Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные корреляты тренировки рабочей памяти у пациентов с ВИЧ

1 октября 2019 г. обновлено: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Нейронные корреляты тренировки рабочей памяти у пациентов с ВИЧ: рандомизированное контрольное клиническое исследование

Несмотря на мощную комбинированную антиретровирусную терапию, когнитивные проблемы (память и концентрация) продолжают возникать у 50% ВИЧ-инфицированных, особенно у пожилых людей, а также у тех, кто злоупотребляет алкоголем, марихуаной или психостимуляторами. Поскольку для этих людей с когнитивными проблемами не существует эффективных методов лечения, консервативные оценки показывают, что стоимость ухода за такими пациентами может удвоиться в следующие два десятилетия. Для решения этой неотложной проблемы в этом исследовании будет использован комплексный подход (когнитивные тесты, функциональная МРТ и несколько биомаркеров) для оценки того, улучшит ли новая компьютерная обучающая программа функцию мозга, особенно рабочую память и внимание, у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-инфицированных. инфицированных особей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели состоят в том, чтобы провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием Cogmed™, чтобы определить, принесет ли эта адаптивная программа обучения РП пользу ВИЧ-инфицированным людям, и смогут ли исследователи выявить лиц, которые могли бы получить наибольшую пользу от обучения рабочей памяти (РП). . Наконец, исследователи изучат, как активация мозга, нейровоспаление и уровни моноаминов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) могут быть связаны с функцией WM до и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для ВИЧ-инфицированных участников:

  1. Мужчины или женщины любой национальности в возрасте старше 18 лет, способные дать информированное согласие,
  2. ВИЧ-серопозитивный (с документами из медицинской документации),
  3. Стабильный на антиретровирусном режиме в течение 6 месяцев или останется без антиретровирусного лечения в течение всего периода исследования.

Критерии включения для серонегативных (SN) здоровых участников:

  1. Мужчины или женщины любой этнической принадлежности в возрасте > 18 лет, способные дать информированное согласие,
  2. серонегативен на ВИЧ

Критерий исключения :

  1. Спутанное сопутствующее психическое заболевание
  2. Спутанные неврологические расстройства
  3. Отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах (>2 SD), которые могут указывать на хроническое заболевание (например, диабет, тяжелые сердечные, почечные или печеночные заболевания)
  4. Лекарства, которые могут повлиять на показатели результатов
  5. Текущая или история наркотической зависимости в течение последних двух лет
  6. Положительный токсикологический анализ мочи
  7. Неумение читать на уровне 8-го класса
  8. Другие противопоказания к МРТ-исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-положительные участники
Вмешательство; Будет обучено 90 ВИЧ-позитивных участников. Половина участников пройдут курс обучения Adaptive WM Cogmed, а половина — неадаптивный курс WM Cogmed.
Другой: Адаптивное обучение WM CogMed
На каждом сеансе будут представлены 12 различных компьютеризированных задач на визуальную и пространственную рабочую память. Каждое занятие будет включать 8 из 12 заданий, и каждый субъект должен пройти 25 учебных занятий по 30–40 минут в день, 4–5 дней в неделю в течение 5–8 недель (минимум 20 занятий). Задания будут усложняться «адаптивным» образом, который предполагается оптимальным для обучения и тренировочного эффекта.
Другой: Неадаптивное обучение WM CogMed
Будут представлены те же 12 компьютеризированных заданий на визуальную и пространственную рабочую память, но на фиксированном («неадаптивном») и низком уровне сложности. 5 сеансов в неделю x 5 недель, всего 25 сеансов (минимум 20 сеансов).
Другой: Серонегативные участники
Вмешательство; Будет обучено 90 серонегативных участников. Половина участников пройдут курс обучения Adaptive WM Cogmed, а половина — неадаптивный курс WM Cogmed.
Другой: Адаптивное обучение WM CogMed
На каждом сеансе будут представлены 12 различных компьютеризированных задач на визуальную и пространственную рабочую память. Каждое занятие будет включать 8 из 12 заданий, и каждый субъект должен пройти 25 учебных занятий по 30–40 минут в день, 4–5 дней в неделю в течение 5–8 недель (минимум 20 занятий). Задания будут усложняться «адаптивным» образом, который предполагается оптимальным для обучения и тренировочного эффекта.
Другой: Неадаптивное обучение WM CogMed
Будут представлены те же 12 компьютеризированных заданий на визуальную и пространственную рабочую память, но на фиксированном («неадаптивном») и низком уровне сложности. 5 сеансов в неделю x 5 недель, всего 25 сеансов (минимум 20 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в индексе улучшения на Cogmed™
Временное ограничение: Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Это генерируется компьютерной обучающей программой на основе обученных задач.
Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Изменения в производительности при выполнении задач рабочей памяти, близких к переносу
Временное ограничение: Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Вербальная рабочая память и задания на пространственную рабочую память
Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Изменения функциональных показателей МРТ в зависимости от уровня оксигенации крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Активация мозга при выполнении задач на рабочую память и внимание
Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивных функций на основе генотипов LIM гомеобоксного транскрипционного фактора 1 альфа (LMX1A) (AA по сравнению с GA/GG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Производительность и улучшения в когнитивных тестах могут различаться на исходном уровне и после обучения в зависимости от генотипов LMX1A.
Исходный уровень, через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Изменения в поведенческом рейтинге исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Улучшение BRIEF-A, самооценки исполнительной функции человека во время его повседневной деятельности.
Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Изменения функциональных показателей МРТ, зависящих от уровня оксигенации крови, на основе генотипов LMX1A
Временное ограничение: Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения
Активация мозга во время работы рабочей памяти может варьироваться на исходном уровне, через 1 месяц или 6 месяцев в зависимости от различных генотипов LMX1A.
Через 1 месяц после обучения и через 6 месяцев после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R01DA035659-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться