本態性高血圧症の参加者におけるACT-132577（アプロシテンタン）の用量設定研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
本態性高血圧症（グレード1および2）の被験者におけるACT-132577を用いた多施設、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、プラセボおよびアクティブ参照、並行グループ、フェーズ2、用量設定研究。
主な目的は、グレード1または2の本態性高血圧症の参加者の拡張期血圧（DBP）に対するACT-132577（アプロシテンタン）の用量反応を評価することです。
二次的な目的は、ACT-132577 の用量反応を評価することです。収縮期血圧 (SBP)。血圧の制御と応答率; 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) および ACT-132577 の 4 用量の 1 日 1 回の経口レジメンの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究への参加は、最大18週間続く予定です。
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は8週間の二重盲検治療期間と約12週間の研究終了訪問で終わるウォッシュアウトおよびフォローアップ期間に無作為に割り付けられますランダム化後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1659
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fort Payne、Alabama、アメリカ、35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research Inc
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Advanced Arizona Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research Llc
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
-
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfieri Cardiology
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associated LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research Inc.
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest LLC
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27604-1547
- Wake Research Associates
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc.
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research Inc
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Cardiology Department Barzilai
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
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Holon、イスラエル、58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava、イスラエル、44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
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-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
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-
-
-
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Research & Cardiovascular Corp.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- スクリーニング時に（ラベルに従って）降圧治療を中止する禁忌はありません
進行中の降圧治療の有無にかかわらず、軽度から中等度の本態性高血圧症:
-- オフィス血圧測定 (OBPM) で測定された (5 回の測定の) 平均座位拡張期血圧 (SiDBP) ≥ 90 から < 110 mmHg。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- 重度の高血圧症 (グレード 3): 平均座位収縮期/拡張期血圧 (SiSBP/SiDBP; OBPM で測定) ≥ 180/110 mmHg、それぞれ。
- 二次性高血圧
- -Keith-Wagener Grade 2より大きい既知の高血圧性網膜症
- -心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、または無作為化前の12か月以内の冠動脈バイパス移植
- -ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症
- 心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV
- 弁欠損症（重度の大動脈弁または僧帽弁疾患など）および/または血行動態に関連するリズム障害
- -無作為化前の6か月以内の脳血管不全または脳血管障害の臨床的証拠。
- 夜勤をしている被験者
- 体格指数 < 20 kg/m2 または > 40 kg/m2
- BPに影響を与える可能性のある薬による治療（例：精神疾患の治療、眼科用製剤）
- 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) イソ酵素阻害剤または誘導剤による治療
- -スクリーニング前の1か月以内のグアネチジンおよび/またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療（訪問1）
- -スクリーニング前の1か月以内の別の治験治療による治療（訪問1）
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は、二重盲検治療期間中に8週間、1日1回朝に経口でプラセボを受け取るように無作為化され、その後2週間の単盲検プラセボが続きますウォッシュアウト期間の後、さらに 2 週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタンに適合するプラセボとリシノプリルに適合するプラセボをそれぞれ 1 カプセルずつ、1 日 1 回朝に 8 週間経口投与します。
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実験的：アプロシテンタン 5mg
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は無作為化され、二重盲検治療期間中に8週間、朝に1日1回経口でアプロシテンタンを受け取り、その後2週間の単盲検プラセボを受け取りますウォッシュアウト期間の後、さらに 2 週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタン 5 mg のカプセル 1 錠を 1 日 1 回朝に 8 週間、経口で、リシノプリルに適合するプラセボ カプセルとともに。
他の名前：
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実験的：アプロシテンタン 10mg
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は無作為に割り当てられ、二重盲検治療期間中に8週間、朝に1日1回経口でアプロシテンタン10 mgを受け取り、その後2週間の単回投与が続きます。ブラインドプラセボウォッシュアウト期間、その後さらに2週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタン 5 mg を 2 カプセル、経口で 1 日 1 回、朝に 8 週間。
他の名前：
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実験的：アプロシテンタン 25mg
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は無作為に割り当てられ、二重盲検治療期間中に8週間、朝に1日1回経口でアプロシテンタン25 mgを受け取り、その後2週間の単回投与が続きます。ブラインドプラセボウォッシュアウト期間、その後さらに2週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタン 25 mg のカプセル 1 錠を 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与し、リシノプリルに適合するプラセボ カプセルを併用します。
他の名前：
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実験的：アプロシテンタン 50mg
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は無作為に割り当てられ、二重盲検治療期間中の8週間、朝に1日1回経口でアプロシテンタン50 mgを受け取り、その後2週間の単回投与が続きます。ブラインドプラセボウォッシュアウト期間、その後さらに2週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタン 50 mg のカプセル 1 錠を 1 日 1 回、朝に 8 週間、経口で、リシノプリルに適合するプラセボ カプセルとともに。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リシノプリル 20mg
4〜6週間の単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は無作為化され、リシノプリル20 mgを1日1回朝に経口投与され、二重盲検治療期間中に8週間続きます。ブラインドプラセボウォッシュアウト期間、その後さらに2週間のフォローアップ期間が続きます。
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アプロシテンタンに適合するプラセボ カプセルと一緒に、20 mg のリシノプリル 1 カプセルを 1 日 1 回、朝に 8 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから二重盲検治療終了までの座位拡張期血圧のトラフでの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 ベースライン（無作為化時）から 8 週目（56 日目）までに測定された平均トラフ座位拡張期血圧（SiDBP）の絶対変化。 負の変化は、治療開始からの拡張期血圧の低下を示します。 |
ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフでの座位収縮期血圧におけるベースラインから二重盲検治療終了までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 ベースライン (すなわち、無作為化時) から 8 週目 (56 日目) までに測定された平均トラフ座位収縮期血圧 (SiSBP) の絶対変化。 負の変化は、治療開始からの収縮期血圧の低下を示します。 |
ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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トラフ座位拡張期および収縮期血圧に基づく二重盲検治療期間終了時のコントロール率
時間枠：二重盲検終了（56日目）
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 カナダ高血圧教育プログラム (CHEP) は、拡張期血圧のカットオフ値を 85 mmHg、収縮期血圧のカットオフ値を 135 mmHg とするガイドラインを発行し、特に自動オフィス血圧測定による測定に焦点を当てています。 プロトコルおよび CHEP カットオフ値を下回る値を持っていた 8 週間の治療期間の終わりに参加者の数が報告されます。 トラフ SiDBP での 8 週目 (56 日目) の初期プロトコル制御率も報告され、90 mmHg 未満の SiDBP および 140 mmHg 未満の SiSBP として定義されました。 |
二重盲検終了（56日目）
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トラフ座位拡張期血圧に基づく二重盲検治療期間終了時の反応率
時間枠：ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 平均トラフ座位拡張期血圧（SiDBP）のベースラインからの低下が10 mmHg以上である場合、参加者はレスポンダーでした。 |
ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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トラフ着座収縮期血圧に基づく二重盲検治療期間終了時の反応率
時間枠：ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 平均トラフ座位収縮期血圧 (SiSBP) のベースラインからの低下が 20 mmHg 以上である場合、参加者はレスポンダーでした。 |
ベースライン (1 日目) と二重盲検治療の終了 (56 日目)
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24時間拡張期および収縮期外来血圧モニタリング（ABPM）におけるベースラインから二重盲検治療終了までの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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拡張期および収縮期の外来血圧モニタリングは、事前定義された時間に拡張期および収縮期の血圧を記録するように設定された ABPM デバイス (Mobil-o-Graph) を使用して 24 時間にわたって実行されました。 24 時間にわたって、日中は 1 時間に 3 回、夜間は 1 時間に 2 回の測定が行われました。 血圧測定値は、拡張期および収縮期血圧曲線の下の面積から導き出され、時間間隔で割って平均した。 外来血圧モニタリングのベースラインは、最後のランインプラセボ摂取時から最初の二重盲検治療摂取時までの期間でした。 |
ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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外来血圧モニタリング (ABPM) に基づく拡張期血圧のピーク時のグループ平均に対するトラフ時のグループ平均の比
時間枠：ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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ピーク時のグループ平均に対するトラフ時のグループ平均の比率は、ABPMデバイスで24時間にわたって実行された拡張期外来血圧モニタリングから計算されました。 トラフ（最小の血圧低下）とピーク（最大の血圧低下）の比率は、グループの24時間の投与間隔全体での血圧低下の程度を示しています。 拡張期血圧のグループ平均トラフ (20 ～ 24 時間) からグループ平均 (2 ～ 6 時間) ピークを調べて、1 日 1 回の投与基準がどの程度満たされているかを評価しました (トラフからピークまでの値が0.5)。 ベースライン（-1日目から1日目）と比較して、治療終了時（55日目から56日目）のトラフ時間とピーク時間の両方で拡張期血圧が低下した場合、比率は正です。 外来血圧モニタリングのベースラインは、最後のランインプラセボ摂取時から最初の二重盲検治療摂取時までの期間でした。 |
ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目の支持的分析：ベースラインから二重盲検治療終了までの座位拡張期血圧の谷間における変化
時間枠：ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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参加者は、BpTRU® デバイスを使用して、試験会場で血圧を測定しました。 BpTRU® は、自動無人オフィス血圧測定装置です。 訪問ごとに参加者ごとに、安静時に6回の測定が行われました。 最後の 5 回の測定値の平均が分析に使用されました。 ベースライン（無作為化時）から 8 週目（56 日目）までに測定された平均トラフ座位拡張期血圧（SiDBP）の絶対変化。 負の変化は、治療開始からの拡張期血圧の低下を示します。 |
ベースライン (-1 日目から 1 日目) および二重盲検治療の終了 (55 日目および 56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ClinicalTrials、Idorsia Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月14日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。