Studie zjišťování dávek s ACT-132577 (Aprocitentan) u účastníků s esenciální hypertenzí
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placeba a aktivní referenční, paralelní skupina, fáze 2, studie s vyhledáním dávky s ACT-132577 u subjektů s esenciální hypertenzí (1. a 2. stupeň).
Hlavním cílem bude vyhodnotit dávkovou odezvu ACT-132577 (aprocitentan) na diastolický krevní tlak (DBP) u účastníků s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stupně.
Sekundárními cíli bude vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce ACT-132577 na: systolický krevní tlak (SBP); kontrola a rychlost odezvy krevního tlaku; 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního režimu 4 dávek ACT-132577 jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Cardiology Department Barzilai
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava, Izrael, 44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Cidra, Portoriko, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Research & Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Radiant Research Inc
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associated LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest LLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research Inc
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Žádná kontraindikace k ukončení (podle označení) antihypertenzní léčby (léčeb) při screeningu
Mírná až středně závažná esenciální hypertenze s probíhající antihypertenzní léčbou nebo bez ní:
-- Průměr (z 5 měření) diastolický krevní tlak vsedě (SiDBP) ≥ 90 až < 110 mmHg měřený měřením krevního tlaku v kanceláři (OBPM).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivé metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (stupeň 3): průměrný systolický/diastolický TK vsedě (SiSBP/SiDBP; měřeno pomocí OBPM) ≥ 180/110 mmHg, v daném pořadí.
- Sekundární hypertenze
- Známá hypertenzní retinopatie vyšší než Keith-Wagener stupeň 2
- Infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie během 12 měsíců před randomizací
- Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací
- Srdeční selhání New York Heart Association třída III a IV
- Chlopenní defekty (jako je závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně) a/nebo hemodynamicky relevantní poruchy rytmu
- Klinické známky cerebrovaskulární insuficience nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před randomizací.
- Subjekty pracující na noční směny
- Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
- Léčba jakýmikoli léky, které mohou ovlivnit krevní tlak (např. léčba psychiatrických onemocnění, oční přípravky)
- Léčba silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
- Léčba guanethidinem a/nebo antagonisty mineralokortikoidních receptorů během 1 měsíce před screeningem (návštěva 1)
- Léčba jinou zkoumanou léčbou do 1 měsíce před screeningem (1. návštěva)
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém bude následovat 2týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období, po kterém následuje další dvoutýdenní období sledování.
|
Jedna tobolka s placebem odpovídajícím aprocitentanu a placebem odpovídajícím lisinoprilu perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Aprocitentan 5 mg
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali aprocitentan perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém bude následovat 2týdenní jednoduše zaslepené placebo vymývací období, po kterém následuje další dvoutýdenní období sledování.
|
Jedna tobolka 5 mg aprocitentanu, perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů, spolu s tobolkou s placebem odpovídající lisinoprilu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 10 mg
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali aprocitentan 10 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, poté budou následovat 2týdenní jedno- slepé období vymývání placeba, po kterém následovalo další dvoutýdenní období sledování.
|
Dvě tobolky 5 mg aprocitentanu, perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali aprocitentan 25 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 2týdenní jedno- slepé období vymývání placeba, po kterém následovalo další dvoutýdenní období sledování.
|
Jedna tobolka 25 mg aprocitentanu, perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů, spolu s tobolkou s placebem odpovídající lisinoprilu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 50 mg
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali aprocitentan 50 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém bude následovat 2týdenní jedno- slepé období vymývání placeba, po kterém následovalo další dvoutýdenní období sledování.
|
Jedna tobolka 50 mg aprocitentanu, perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů, spolu s tobolkou s placebem odpovídající lisinoprilu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lisinopril 20 mg
Po 4 až 6týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali lisinopril 20 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období, poté budou následovat 2týdenní jedno- slepé období vymývání placeba, po kterém následovalo další dvoutýdenní období sledování.
|
Jedna tobolka lisinoprilu 20 mg, perorálně, jednou denně ráno po dobu 8 týdnů, spolu s tobolkou s placebem odpovídající aprocitentanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené léčby u diastolického krevního tlaku vsedě v nejnižším bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Absolutní změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) měřená od výchozí hodnoty (tj. při randomizaci) do týdne 8 (den 56). Negativní změna ukazuje na pokles diastolického krevního tlaku od začátku léčby. |
Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené léčby u systolického krevního tlaku vsedě v nejnižším bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Absolutní změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) měřená od výchozí hodnoty (tj. při randomizaci) do týdne 8 (den 56). Negativní změna ukazuje na pokles systolického krevního tlaku od začátku léčby. |
Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
|
Kontrolní frekvence na konci dvojitě zaslepeného léčebného období na základě diastolického a systolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: Konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Kanadský vzdělávací program pro hypertenzi (CHEP) vydal pokyny, které navrhují mezní hodnoty 85 mmHg pro diastolický krevní tlak a 135 mmHg pro systolický krevní tlak, konkrétně se zaměřením na měření automatickým měřením krevního tlaku v kanceláři. Uvádí se počet účastníků na konci 8týdenního léčebného období, kteří měli hodnoty pod protokolem a hraniční hodnoty CHEP. Počáteční rychlosti kontroly protokolu v 8. týdnu (den 56) na nejnižší hladině SiDBP jsou také uvedeny a byly definovány jako SiDBP nižší než 90 mmHg a SiSBP nižší než 140 mmHg. |
Konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
|
Míra odezvy na konci dvojitě zaslepeného léčebného období na základě diastolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Účastník byl respondérem, pokud snížení průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP) od výchozí hodnoty bylo 10 mmHg nebo více než 10 mmHg. |
Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
|
Míra odezvy na konci dvojitě zaslepeného léčebného období na základě minimálního systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Účastník byl respondérem, pokud snížení průměrného minimálního systolického krevního tlaku vsedě (SiSBP) od výchozí hodnoty bylo 20 mmHg nebo více než 20 mmHg. |
Výchozí stav (1. den) a konec dvojitě zaslepené léčby (56. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené léčby v 24hodinovém ambulantním monitorování diastolického a systolického krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
Diastolický a systolický ambulantní krevní tlak byl prováděn po dobu 24 hodin s přístrojem ABPM (Mobil-o-Graph) nastaveným na záznam diastolického a systolického krevního tlaku v předem definovaném čase. Během 24 hodin byla provedena 3 měření za hodinu během dne a 2 měření za hodinu během noci. Měření krevního tlaku byla odvozena z oblasti pod křivkami diastolického a systolického krevního tlaku a dělena časovým rozpětím a zprůměrována. Pro ambulantní monitorování krevního tlaku bylo výchozím bodem období od doby posledního užití placeba do doby prvního dvojitě zaslepeného příjmu léčby. |
Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
|
Poměr skupinového průměru na nejnižší úrovni k průměru skupiny na vrcholu pro diastolický krevní tlak na základě ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
Poměr skupinového průměru v minimu ke skupinovému průměru na vrcholu byl vypočítán z diastolického ambulantního monitorování krevního tlaku prováděného po dobu 24 hodin pomocí zařízení ABPM. Minimální poměr (nejmenší snížení krevního tlaku) a vrchol (nejvyšší snížení krevního tlaku) ukazuje rozsah snížení krevního tlaku během 24hodinového dávkovacího intervalu ve skupině. Byly zkoumány skupinové průměrné nejnižší (za 20-24 hodin) až skupinové průměrné (po 2-6 hodinách) vrcholy diastolického krevního tlaku, aby se vyhodnotil, do jaké míry byla splněna kritéria pro dávkování jednou denně (hodnoty od minima k vrcholu vyšší než 0,5). Poměr je pozitivní, pokud došlo ke snížení diastolického krevního tlaku v době minima i vrcholu na konci léčby (den 55 až den 56) ve srovnání s výchozí hodnotou (den -1 až den 1). Pro ambulantní monitorování krevního tlaku bylo výchozím bodem období od doby posledního užití placeba do doby prvního dvojitě zaslepeného příjmu léčby. |
Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpůrná analýza primárního koncového bodu: Změna z výchozího stavu na konec dvojitě zaslepené léčby vsedě Diastolický krevní tlak v nejnižším bodě
Časové okno: Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
Účastníkům byl změřen krevní tlak v místě studie pomocí zařízení BpTRU®. BpTRU® je automatické bezobslužné kancelářské zařízení na měření krevního tlaku. Bylo provedeno šest měření v klidu na účastníka a návštěvu. Pro analýzu byl použit průměr posledních 5 měření. Absolutní změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) měřená od výchozí hodnoty (tj. při randomizaci) do týdne 8 (den 56). Negativní změna ukazuje na pokles diastolického krevního tlaku od začátku léčby. |
Výchozí stav (den -1 až den 1) a konec dvojitě zaslepené léčby (den 55 a den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-080A201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .