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Dosisfindungsstudie mit ACT-132577 (Aprocitentan) bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, Placebo- und Aktiv-Referenz-Parallelgruppe, Phase 2, Dosisfindungsstudie mit ACT-132577 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Grad 1 und 2).

Das Hauptziel wird die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von ACT-132577 (Aprocitentan) auf den diastolischen Blutdruck (DBP) bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie Grad 1 oder 2 sein.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von ACT-132577 auf: systolischen Blutdruck (SBP); Kontrolle und Reaktionsgeschwindigkeit des Blutdrucks; 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen oralen Gabe von 4 Dosen ACT-132577.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie ist für bis zu 18 Wochen geplant. Eine einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase von 4 bis 6 Wochen, nach der die Teilnehmer in eine doppelblinde Behandlungsphase von 8 Wochen und eine Auswasch- und Nachbeobachtungsphase randomisiert werden, die mit einem Besuch am Ende der Studie von etwa 12 Wochen endet nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1659

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Cardiology Department Barzilai
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Hospital - Hypertension Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
      • Kefar Sava, Israel, 44261
        • Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Med Department A, Ziv Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onwards Inc
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Manna Research - Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research - Pointe Claire
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Reserach Sherbrooke Inc
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35967
        • Appalachian Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Inc
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Family Practice / Radiant Research Inc
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Entertainment Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clin Res CTR
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associated LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research - Nola
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Primecare Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604-1547
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • TR - Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
        • Avant Research Associates LLC
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Keine Kontraindikation für das Absetzen (gemäß Etikett) der antihypertensiven Behandlung(en) beim Screening

  • Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie mit oder ohne laufende blutdrucksenkende Behandlung(en):

    -- Mittlerer (aus 5 Messungen) diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 90 bis < 110 mmHg, gemessen durch Blutdruckmessungen im Büro (OBPM).

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (Grad 3): mittlerer systolischer/diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP/SiDBP; gemessen durch OBPM) ≥ 180 bzw. 110 mmHg.
  • Sekundäre Hypertonie
  • Bekannte hypertensive Retinopathie größer als Keith-Wagener Grad 2
  • Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III und IV
  • Herzklappenfehler (z. B. schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung) und/oder hämodynamisch relevante Rhythmusstörungen
  • Klinischer Nachweis einer zerebrovaskulären Insuffizienz oder eines zerebrovaskulären Insults innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Probanden arbeiten in Nachtschichten
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen können (z. B. Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, ophthalmische Präparate)
  • Behandlung mit starken Isoenzym-Inhibitoren oder -Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
  • Behandlung mit Guanethidin und/oder Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1)
  • Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1)
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 4- bis 6-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 8 Wochen lang während der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich morgens oral ein Placebo, gefolgt von einem 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Je eine Kapsel Placebo passend zu Aprocitentan und Placebo passend zu Lisinopril oral einmal täglich morgens für 8 Wochen.
Experimental: Aprocitentan 5 mg
Nach einer 4- bis 6-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode erhalten die Teilnehmer randomisiert Aprocitentan oral einmal täglich morgens für 8 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einem 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Aprocitentan 5 mg
Eine Kapsel mit 5 mg Aprocitentan, oral, einmal täglich morgens für 8 Wochen, zusammen mit einer Placebo-Kapsel, die Lisinopril entspricht.
Andere Namen:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentan 10 mg
Nach einer 4- bis 6-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode erhalten die Teilnehmer randomisiert 10 mg Aprocitentan oral einmal täglich morgens für 8 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 2-wöchigen einfach verblindeten Behandlungsphase. Blinde Placebo-Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Aprocitentan 10 mg
Zwei Kapseln mit 5 mg Aprocitentan oral einmal täglich morgens für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentan 25 mg
Nach einer 4- bis 6-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode erhalten die Teilnehmer randomisiert 25 mg Aprocitentan oral einmal täglich morgens für 8 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 2-wöchigen einfach verblindeten Behandlungsphase. Blinde Placebo-Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Aprocitentan 25 mg
Eine Kapsel mit 25 mg Aprocitentan, oral, einmal täglich morgens für 8 Wochen, zusammen mit einer Placebo-Kapsel, die Lisinopril entspricht.
Andere Namen:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentan 50 mg
Nach einer 4- bis 6-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 8 Wochen lang während der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich morgens 50 mg Aprocitentan oral, gefolgt von einer 2-wöchigen einfach verblindeten Behandlungsphase. Blinde Placebo-Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Aprocitentan 50 mg
Eine Kapsel mit 50 mg Aprocitentan, oral, einmal täglich morgens für 8 Wochen, zusammen mit einer Placebo-Kapsel, die Lisinopril entspricht.
Andere Namen:
  • ACT-132577
Aktiver Komparator: Lisinopril 20 mg
Nach einer 4- bis 6-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode werden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 8 Wochen lang während der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich morgens 20 mg Lisinopril oral, gefolgt von einer 2-wöchigen einfach verblindeten Behandlungsphase. Blinde Placebo-Auswaschphase, gefolgt von einer weiteren zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: Lisinopril 20 mg
Eine Kapsel mit 20 mg Lisinopril, oral, einmal täglich morgens für 8 Wochen, zusammen mit einer Placebo-Kapsel, die zu Aprocitentan passt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der doppelblinden Behandlung im Sitzen Diastolischer Blutdruck am Talspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet.

Die absolute Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), gemessen von der Baseline (d. h. bei der Randomisierung) bis Woche 8 (Tag 56). Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks seit Beginn der Behandlung an.
Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung bei sitzendem systolischem Blutdruck am Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet.

Die absolute Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP), gemessen von der Baseline (d. h. bei der Randomisierung) bis Woche 8 (Tag 56). Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des systolischen Blutdrucks seit Beginn der Behandlung an.
Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)
Kontrollraten am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums basierend auf dem diastolischen und systolischen Blutdruck im Trogsitzen
Zeitfenster: Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet. Das Canadian Hypertension Education Program (CHEP) hat Richtlinien herausgegeben, die Grenzwerte von 85 mmHg für den diastolischen Blutdruck und 135 mmHg für den systolischen Blutdruck vorschlagen, die sich speziell auf die Messung durch automatisierte Blutdruckmessung in der Praxis konzentrieren. Die Anzahl der Teilnehmer am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums, die Werte unterhalb des Protokolls und der CHEP-Grenzwerte aufwiesen, wird angegeben.

Die anfänglichen Kontrollraten des Protokolls in Woche 8 (Tag 56) bei Tal-SiDBP werden ebenfalls berichtet und waren definiert als ein SiDBP von weniger als 90 mmHg und ein SiSBP von weniger als 140 mmHg.
Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)
Ansprechraten am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums basierend auf dem diastolischen Blutdruck im Trogsitzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet.

Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die Reduktion des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert 10 mmHg oder mehr als 10 mmHg betrug.
Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)
Ansprechraten am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums basierend auf dem systolischen Blutdruck im Tiefsitzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet.

Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die Reduktion des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert 20 mmHg oder mehr als 20 mmHg betrug.
Baseline (Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 56)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung bei der ambulanten diastolischen und systolischen 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)

Die diastolische und systolische ambulante Blutdrucküberwachung wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt, wobei das ABPM-Gerät (Mobil-o-Graph) so eingestellt war, dass es den diastolischen und systolischen Blutdruck zu einer vordefinierten Zeit aufzeichnete. Über einen Zeitraum von 24 Stunden wurden 3 Messungen pro Stunde tagsüber und 2 pro Stunde während der Nacht durchgeführt. Die Blutdruckmesswerte wurden aus der Fläche unter den diastolischen und systolischen Blutdruckkurven abgeleitet und durch die Zeitspanne dividiert und gemittelt.

Für die ambulante Blutdrucküberwachung war der Ausgangswert der Zeitraum vom Zeitpunkt der letzten Run-in-Placebo-Einnahme bis zum Zeitpunkt der ersten doppelblinden Behandlungseinnahme.
Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)
Verhältnis des Gruppenmittelwerts am Tiefpunkt zum Gruppenmittelwert am Höchstwert für den diastolischen Blutdruck basierend auf der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)

Das Verhältnis des Gruppenmittelwerts am Tiefpunkt zum Gruppenmittelwert am Höchstwert wurde aus der diastolischen ambulanten Blutdrucküberwachung berechnet, die über einen Zeitraum von 24 Stunden mit dem ABPM-Gerät durchgeführt wurde. Das Tal- (die geringste Blutdrucksenkung) und das Spitzenverhältnis (die höchste Blutdrucksenkung) zeigen das Ausmaß der Blutdrucksenkung während des 24-stündigen Dosierungsintervalls in der Gruppe.

Der Gruppenmittelwert (nach 20–24 Stunden) zum Gruppenmittelwert (nach 2–6 Stunden) des diastolischen Blutdrucks wurden untersucht, um zu beurteilen, inwieweit die einmal täglich verabreichten Dosierungskriterien erfüllt wurden (Tal-zu-Spitze-Werte größer als 0,5).

Das Verhältnis ist positiv, wenn am Ende der Behandlung (Tag 55 bis Tag 56) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag -1 bis Tag 1) eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks sowohl zu den Tal- als auch zu den Spitzenzeiten auftrat.

Für die ambulante Blutdrucküberwachung war der Ausgangswert der Zeitraum vom Zeitpunkt der letzten Run-in-Placebo-Einnahme bis zum Zeitpunkt der ersten doppelblinden Behandlungseinnahme.
Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützende Analyse des primären Endpunkts: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung im Sitzen. Diastolischer Blutdruck im Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)

Der Blutdruck der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem BpTRU®-Gerät gemessen. Das BpTRU® ist ein automatisches, unbeaufsichtigtes Büro-Blutdruckmessgerät. Pro Teilnehmer und Besuch wurden sechs Messungen im Ruhezustand durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der letzten 5 Messungen verwendet.

Die absolute Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), gemessen von der Baseline (d. h. bei der Randomisierung) bis Woche 8 (Tag 56). Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks seit Beginn der Behandlung an.
Baseline (Tag -1 bis Tag 1) und Ende der doppelblinden Behandlung (Tag 55 und Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-080A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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