Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de determinação de dose com ACT-132577 (Aprocitentan) em participantes com hipertensão essencial

22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, placebo e referência ativa, grupo paralelo, fase 2, de determinação de dose com ACT-132577 em indivíduos com hipertensão essencial (grau 1 e 2).

O objetivo principal será avaliar a dose-resposta de ACT-132577 (aprocitentan) na pressão arterial diastólica (PAD) em participantes com hipertensão essencial grau 1 ou 2.

Os objetivos secundários serão avaliar a dose-resposta do ACT-132577 sobre: ​​pressão arterial sistólica (PAS); controle e taxa de resposta da pressão arterial; Monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas e para avaliar a segurança e tolerabilidade de um regime oral uma vez ao dia de 4 doses de ACT-132577.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no estudo está prevista para durar até 18 semanas. Um período de execução de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, após o qual os participantes serão randomizados para um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um período de washout e acompanhamento terminando com uma visita de fim de estudo de aproximadamente 12 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1659

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onwards Inc
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
        • Manna Research - Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research - Pointe Claire
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Reserach Sherbrooke Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
        • Appalachian Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Inc
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice / Radiant Research Inc
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Entertainment Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clin Res CTR
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associated LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research - Nola
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Primecare Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest LLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604-1547
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • TR - Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
        • Avant Research Associates LLC
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Cardiology Department Barzilai
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Hospital - Hypertension Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
      • Kefar Sava, Israel, 44261
        • Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Med Department A, Ziv Medical Center
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • Sem contra-indicação para interromper (de acordo com o rótulo) o(s) tratamento(s) anti-hipertensivo(s) na triagem

  • Hipertensão essencial leve a moderada com ou sem tratamento(s) anti-hipertensivo(s) em andamento:

    -- Pressão arterial diastólica média (de 5 medições) sentado (SiDBP) ≥ 90 a < 110 mmHg medida por medições de pressão arterial no consultório (OBPM).

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos confiáveis

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (grau 3): PA média sentada sistólica/diastólica (SiSBP/SiDBP; medida por OBPM) ≥ 180/110 mmHg, respectivamente.
  • hipertensão secundária
  • Retinopatia hipertensiva conhecida maior que Keith-Wagener Grau 2
  • Infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio nos 12 meses anteriores à randomização
  • Angina instável dentro de 6 meses antes da randomização
  • Insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association
  • Defeitos valvulares (como doença grave da válvula aórtica ou mitral) e/ou distúrbios do ritmo hemodinamicamente relevantes
  • Evidência clínica de insuficiência cerebrovascular ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Sujeitos que trabalham em turnos noturnos
  • Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Tratamento com qualquer medicamento que possa afetar a PA (por exemplo, tratamento de doenças psiquiátricas, preparações oftálmicas)
  • Tratamento com fortes inibidores ou indutores da isoenzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Tratamento com guanetidina e/ou antagonistas dos receptores de mineralocorticóides dentro de 1 mês antes da Triagem (Visita 1)
  • Tratamento com outro tratamento experimental dentro de 1 mês antes da Triagem (Visita 1)
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de execução de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber placebo por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um placebo simples-cego de 2 semanas período de washout, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo correspondente aprocitentan e placebo correspondente de lisinopril por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas.
Experimental: Aprocitentana 5 mg
Após um período de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber aprocitentan por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um placebo simples-cego de 2 semanas período de washout, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Aprocitentana 5 mg
Uma cápsula de 5 mg de aprocitentano, por via oral, uma vez por dia de manhã durante 8 semanas, juntamente com uma cápsula de placebo correspondente a lisinopril.
Outros nomes:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentana 10 mg
Após um período de execução de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber aprocitentan 10 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um tratamento único de 2 semanas período cego de washout placebo, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Aprocitentana 10 mg
Duas cápsulas de 5 mg de aprocitentan, por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentana 25 mg
Após um período de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber aprocitentan 25 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um tratamento único de 2 semanas período cego de washout placebo, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Aprocitentana 25 mg
Uma cápsula de 25 mg de aprocitentano, por via oral, uma vez por dia de manhã durante 8 semanas, juntamente com uma cápsula de placebo correspondente a lisinopril.
Outros nomes:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentana 50 mg
Após um período de execução de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber aprocitentan 50 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um tratamento único de 2 semanas período cego de washout placebo, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Aprocitentana 50 mg
Uma cápsula de 50 mg de aprocitentano, por via oral, uma vez por dia de manhã durante 8 semanas, juntamente com uma cápsula de placebo correspondente a lisinopril.
Outros nomes:
  • ACT-132577
Comparador Ativo: Lisinopril 20mg
Após um período de execução de placebo simples-cego de 4 a 6 semanas, os participantes serão randomizados para receber lisinopril 20 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por um tratamento único de 2 semanas período cego de washout placebo, seguido por um período adicional de acompanhamento de duas semanas.
Medicamento: Lisinopril 20mg
Uma cápsula de 20 mg de lisinopril, por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas, juntamente com uma cápsula de placebo compatível com aprocitentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final do tratamento duplo-cego na pressão arterial diastólica sentada no vale
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise.

A mudança absoluta na média da pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) medida desde a linha de base (ou seja, na randomização) até a semana 8 (Dia 56). Uma alteração negativa indica uma diminuição da pressão arterial diastólica desde o início do tratamento.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego na pressão arterial sistólica sentada no vale
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise.

A mudança absoluta na média da pressão arterial sistólica em posição sentada (SiSBP) medida desde a linha de base (ou seja, na randomização) até a semana 8 (Dia 56). Uma alteração negativa indica uma diminuição da pressão arterial sistólica desde o início do tratamento.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)
Taxas de controle no final do período de tratamento duplo-cego com base na pressão arterial diastólica e sistólica em posição sentada
Prazo: Fim do tratamento duplo-cego (dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise. O Canadian Hypertension Education Program (CHEP) emitiu diretrizes propondo cortes de 85 mmHg para pressão arterial diastólica e 135 mmHg para pressão arterial sistólica com foco específico na medição por medição automatizada da pressão arterial em consultório. O número de participantes no final do período de tratamento de 8 semanas que teve valores abaixo do protocolo e os valores de corte do CHEP são relatados.

As taxas iniciais de controle do protocolo na semana 8 (dia 56) no vale SiDBP também são relatadas e foram definidas como SiDBP inferior a 90 mmHg e SiSBP inferior a 140 mmHg.
Fim do tratamento duplo-cego (dia 56)
Taxas de resposta no final do período de tratamento duplo-cego com base na pressão arterial diastólica em posição sentada
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise.

Um participante respondia se a redução da linha de base na pressão arterial diastólica média (SiDBP) fosse de 10 mmHg ou superior a 10 mmHg.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)
Taxas de resposta no final do período de tratamento duplo-cego com base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise.

Um participante respondia se a redução da linha de base na pressão arterial sistólica média (SiSBP) fosse de 20 mmHg ou superior a 20 mmHg.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 56)
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego em monitoramento ambulatorial da pressão arterial diastólica e sistólica (ABPM) de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)

A monitorização ambulatorial da pressão arterial diastólica e sistólica foi realizada durante um período de 24 horas com o dispositivo MAPA (Mobil-o-Graph) configurado para registrar a pressão arterial diastólica e sistólica em um horário pré-definido. Durante um período de 24 horas foram feitas 3 medições por hora durante o dia e 2 por hora durante a noite. As medidas de pressão arterial foram derivadas da área sob as curvas de pressão arterial diastólica e sistólica e divididas pelo intervalo de tempo e calculadas a média.

Para monitoramento ambulatorial da pressão arterial, a linha de base foi o período desde o momento da última ingestão de placebo até o momento da primeira ingestão de tratamento duplo-cego.
Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)
Proporção da média do grupo no vale para a média do grupo no pico da pressão arterial diastólica com base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
Prazo: Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)

A razão entre a média do grupo no vale e a média do grupo no pico foi calculada a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial diastólica realizado durante um período de 24 horas com o dispositivo MAPA. A razão mínima (a menor redução da pressão arterial) e o pico (a maior redução da pressão arterial) mostram a extensão da redução da pressão arterial ao longo do intervalo de administração de 24 horas no grupo.

O vale médio do grupo (em 20-24 horas) para o pico médio do grupo (em 2-6 horas) da pressão arterial diastólica foi examinado para avaliar até que ponto os critérios de administração de uma vez ao dia foram atendidos (valores vale-pico superiores a 0,5).

A proporção é positiva se houver uma diminuição na pressão arterial diastólica nos momentos mínimo e máximo no final do tratamento (Dia 55 ao Dia 56) quando comparado com a linha de base (Dia -1 ao Dia 1).

Para monitoramento ambulatorial da pressão arterial, a linha de base foi o período desde o momento da última ingestão de placebo até o momento da primeira ingestão de tratamento duplo-cego.
Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de suporte do desfecho primário: mudança da linha de base para o final do tratamento duplo-cego na pressão arterial diastólica sentada no vale
Prazo: Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)

Os participantes tiveram sua pressão arterial medida no local do estudo usando o aparelho BpTRU®. O BpTRU® é um dispositivo automático de medição de pressão arterial de consultório sem supervisão. Foram realizadas seis medições, em repouso, por participante por visita. A média das últimas 5 medições foi utilizada para a análise.

A mudança absoluta na média da pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) medida desde a linha de base (ou seja, na randomização) até a semana 8 (Dia 56). Uma alteração negativa indica uma diminuição da pressão arterial diastólica desde o início do tratamento.
Linha de base (dia -1 ao dia 1) e final do tratamento duplo-cego (dia 55 e dia 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-080A201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever