Studio di determinazione della dose con ACT-132577 (Aprocitentan) in partecipanti con ipertensione essenziale
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, placebo e riferimento attivo, gruppo parallelo, fase 2, studio di determinazione della dose con ACT-132577 in soggetti con ipertensione essenziale (grado 1 e 2).
L'obiettivo principale sarà valutare la dose-risposta di ACT-132577 (aprocitentan) sulla pressione arteriosa diastolica (DBP) nei partecipanti con ipertensione essenziale di grado 1 o 2.
Obiettivi secondari saranno valutare la dose-risposta di ACT-132577 su: pressione arteriosa sistolica (SBP); controllo e tasso di risposta della pressione arteriosa; Monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) 24 ore su 24 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime orale una volta al giorno di 4 dosi di ACT-132577.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Cardiology Department Barzilai
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
-
Holon, Israele, 58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava, Israele, 44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
-
Rehovot, Israele, 76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
-
Safed, Israele, 13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Research & Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research Inc
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Med Center
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associated LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest LLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research Inc
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Nessuna controindicazione all'interruzione (secondo l'etichetta) del/i trattamento/i antipertensivo/i allo screening
Ipertensione essenziale da lieve a moderata con o senza trattamento/i antipertensivo in corso:
-- Media (di 5 misurazioni) pressione arteriosa diastolica seduta (SiDBP) da ≥ 90 a < 110 mmHg misurata mediante misurazioni della pressione arteriosa in ufficio (OBPM).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi affidabili
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (grado 3): pressione arteriosa sistolica/diastolica media in posizione seduta (SiSBP/SiDBP; misurata mediante OBPM) ≥ 180/110 mmHg, rispettivamente.
- Ipertensione secondaria
- Retinopatia ipertensiva nota superiore al Grado 2 di Keith-Wagener
- Infarto miocardico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Insufficienza cardiaca New York Heart Association classe III e IV
- Difetti valvolari (come grave malattia della valvola aortica o mitrale) e/o disturbi del ritmo emodinamicamente rilevanti
- Evidenza clinica di insufficienza cerebrovascolare o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Soggetti che lavorano su turni notturni
- Indice di massa corporea < 20 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Trattamento con qualsiasi farmaco che possa influire sulla pressione arteriosa (ad esempio, trattamento di malattie psichiatriche, preparazioni oftalmiche)
- Trattamento con potenti inibitori o induttori dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Trattamento con guanetidina e/o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi entro 1 mese prima dello screening (Visita 1)
- Trattamento con un altro trattamento sperimentale entro 1 mese prima dello Screening (Visita 1)
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un placebo in singolo cieco di 2 settimane periodo di washout, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Una capsula di placebo corrispondente aprocitentan e placebo corrispondente a lisinopril per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Aprocitentan 5 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere aprocitentan per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un placebo in singolo cieco di 2 settimane periodo di washout, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Una capsula da 5 mg di aprocitentan, per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane, insieme a una capsula placebo corrispondente a lisinopril.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aprocitentan 10 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere aprocitentan 10 mg per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un singolo-cieco di 2 settimane periodo di washout cieco del placebo, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Due capsule da 5 mg di aprocitentan, per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aprocitentan 25 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere aprocitentan 25 mg per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un singolo trattamento di 2 settimane periodo di washout cieco del placebo, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Una capsula da 25 mg di aprocitentan, per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane, insieme a una capsula placebo corrispondente a lisinopril.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aprocitentan 50 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere aprocitentan 50 mg per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un singolo-cieco di 2 settimane periodo di washout cieco del placebo, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Una capsula da 50 mg di aprocitentan, per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane, insieme a una capsula placebo corrispondente a lisinopril.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lisinopril 20 mg
Dopo un periodo di run-in con placebo in singolo cieco da 4 a 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere lisinopril 20 mg per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da un singolo-cieco di 2 settimane periodo di washout cieco del placebo, seguito da un ulteriore periodo di follow-up di due settimane.
|
Una capsula da 20 mg di lisinopril, per via orale, una volta al giorno al mattino per 8 settimane, insieme a una capsula placebo corrispondente aprocitentan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nella pressione sanguigna diastolica seduta al minimo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. La variazione assoluta della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) misurata dal basale (ovvero, alla randomizzazione) alla settimana 8 (giorno 56). Un cambiamento negativo indica una diminuzione della pressione arteriosa diastolica dall'inizio del trattamento. |
Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nella pressione arteriosa sistolica da seduti al minimo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. La variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) misurata dal basale (ovvero, alla randomizzazione) alla settimana 8 (giorno 56). Un cambiamento negativo indica una diminuzione della pressione arteriosa sistolica dall'inizio del trattamento. |
Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
|
Tassi di controllo alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco basati sulla pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. Il Canadian Hypertension Education Program (CHEP) ha emesso linee guida che propongono limiti di 85 mmHg per la pressione arteriosa diastolica e 135 mmHg per la pressione arteriosa sistolica concentrandosi specificamente sulla misurazione mediante misurazione automatizzata della pressione arteriosa in ufficio. Viene riportato il numero di partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane che presentava valori inferiori al protocollo e ai valori di cut-off CHEP. Sono riportati anche i tassi di controllo del protocollo iniziale alla settimana 8 (giorno 56) sulla SiDBP minima, definiti come SiDBP inferiore a 90 mmHg e SiSBP inferiore a 140 mmHg. |
Fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
|
Tassi di risposta alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco basati sulla pressione arteriosa diastolica bassa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. Un partecipante era un responder se la riduzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) era di 10 mmHg o superiore a 10 mmHg. |
Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
|
Tassi di risposta alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco basati sulla pressione arteriosa sistolica bassa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. Un partecipante era un responder se la riduzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) era di 20 mmHg o superiore a 20 mmHg. |
Basale (giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 56)
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica e sistolica nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica e sistolica è stato eseguito per un periodo di 24 ore con il dispositivo ABPM (Mobil-o-Graph) impostato per registrare la pressione arteriosa diastolica e sistolica in un momento predefinito. Nell'arco delle 24 ore sono state effettuate 3 misurazioni all'ora durante il giorno e 2 all'ora durante la notte. Le misurazioni della pressione arteriosa sono state derivate dall'area sotto le curve della pressione arteriosa diastolica e sistolica e divise per l'intervallo di tempo e la media. Per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, la linea di base era il periodo dal momento dell'ultima assunzione di placebo run-in fino al momento della prima assunzione del trattamento in doppio cieco. |
Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
|
Rapporto tra la media di gruppo al minimo e la media di gruppo al picco per la pressione arteriosa diastolica basata sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
Il rapporto tra la media del gruppo al minimo e la media del gruppo al picco è stato calcolato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica eseguito per un periodo di 24 ore con il dispositivo ABPM. Il rapporto minimo (la più piccola riduzione della pressione arteriosa) e picco (la più alta riduzione della pressione arteriosa) mostra l'entità dell'abbassamento della pressione arteriosa durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore nel gruppo. Sono stati esaminati i picchi medi di gruppo (a 20-24 ore) e di gruppo (a 2-6 ore) della pressione arteriosa diastolica per valutare la misura in cui i criteri di somministrazione una volta al giorno sono stati soddisfatti (valori da minimo a picco superiori a 0,5). Il rapporto è positivo se alla fine del trattamento (dal giorno 55 al giorno 56) si è verificata una diminuzione della pressione arteriosa diastolica sia all'ora minima che a quella massima rispetto al basale (dal giorno -1 al giorno 1). Per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, la linea di base era il periodo dal momento dell'ultima assunzione di placebo run-in fino al momento della prima assunzione del trattamento in doppio cieco. |
Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di supporto dell'endpoint primario: variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nella pressione arteriosa diastolica da seduti al minimo
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
Ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna nel sito dello studio utilizzando il dispositivo BpTRU®. Il BpTRU® è un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa in ufficio non presidiato. Sono state eseguite sei misurazioni, a riposo, per partecipante per visita. Per l'analisi è stata utilizzata la media delle ultime 5 misurazioni. La variazione assoluta della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) misurata dal basale (ovvero, alla randomizzazione) alla settimana 8 (giorno 56). Un cambiamento negativo indica una diminuzione della pressione arteriosa diastolica dall'inizio del trattamento. |
Basale (dal giorno -1 al giorno 1) e fine del trattamento in doppio cieco (giorno 55 e giorno 56)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-080A201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .