Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche de dose avec ACT-132577 (Aprocitentan) chez des participants souffrant d'hypertension essentielle

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, double factice, randomisée, de référence placebo et active, en groupe parallèle, de phase 2, de recherche de dose avec ACT-132577 chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle (grade 1 et 2).

L'objectif principal sera d'évaluer la dose-réponse de l'ACT-132577 (aprocitentan) sur la pression artérielle diastolique (PAD) chez les participants souffrant d'hypertension essentielle de grade 1 ou 2.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer la dose-réponse d'ACT-132577 sur : la pression artérielle systolique (PAS) ; contrôle et taux de réponse de la pression artérielle ; Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures et évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un régime oral une fois par jour de 4 doses d'ACT-132577.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude devrait durer jusqu'à 18 semaines. Une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, après quoi les participants seront randomisés dans une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et une période de sevrage et de suivi se terminant par une visite de fin d'étude d'environ 12 semaines après randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1659

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onwards Inc
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Manna Research - Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montréal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research - Pointe Claire
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Reserach Sherbrooke Inc
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Cardiology Department Barzilai
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Hospital - Hypertension Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
      • Kefar Sava, Israël, 44261
        • Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Internal Med Department A, Ziv Medical Center
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, États-Unis, 35967
        • Appalachian Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research Inc
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Warner Family Practice / Radiant Research Inc
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Entertainment Medical Group Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clin Res CTR
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associated LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research - Nola
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • ClinSite LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Primecare Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest LLC
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604-1547
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • TR - Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
        • Avant Research Associates LLC
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
  • Pas de contre-indication à arrêter (selon la notice) le(s) traitement(s) antihypertenseur(s) lors du dépistage

  • Hypertension artérielle essentielle légère à modérée avec ou sans traitement(s) antihypertenseur(s) en cours :

    -- Moyenne (sur 5 mesures) de la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) ≥ 90 à < 110 mmHg mesurée par les mesures de la pression artérielle en cabinet (OBPM).

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser des méthodes de contraception fiables

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (grade 3) : pression artérielle systolique/diastolique moyenne en position assise (SiSBP/SiDBP ; mesurée par OBPM) ≥ 180/110 mmHg, respectivement.
  • HTA secondaire
  • Rétinopathie hypertensive connue supérieure à Keith-Wagener Grade 2
  • Infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Insuffisance cardiaque New York Heart Association classe III et IV
  • Défauts valvulaires (tels qu'une maladie valvulaire aortique ou mitrale sévère) et/ou troubles du rythme hémodynamiquement pertinents
  • Preuve clinique d'insuffisance cérébrovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Sujets travaillant de nuit
  • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Traitement avec tout médicament susceptible d'affecter la tension artérielle (par exemple, traitement de maladies psychiatriques, préparations ophtalmiques)
  • Traitement par de puissants inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Traitement avec des antagonistes des récepteurs de la guanéthidine et/ou des minéralocorticoïdes dans le mois précédant le dépistage (visite 1)
  • Traitement avec un autre traitement expérimental dans le mois précédant le dépistage (visite 1)
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'un placebo en simple aveugle de 2 semaines période de sevrage, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Placebo
Une gélule de chacun des placebos correspondant à l'aprocitentan et du placebo correspondant au lisinopril par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines.
Expérimental: Aprocitentan 5 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir de l'aprocitentan par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'un placebo en simple aveugle de 2 semaines période de sevrage, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Aprocitentan 5 mg
Une capsule de 5 mg d'aprocitentan, par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines, avec une capsule placebo correspondant au lisinopril.
Autres noms:
  • ACT-132577
Expérimental: Aprocitentan 10 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir 10 mg d'aprocitentan par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'une période de traitement en simple aveugle de 2 semaines. période sans placebo en aveugle, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Aprocitentan 10 mg
Deux gélules de 5 mg d'aprocitentan, par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • ACT-132577
Expérimental: Aprocitentan 25 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir 25 mg d'aprocitentan par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'une période de traitement en simple aveugle de 2 semaines. période sans placebo en aveugle, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Aprocitentan 25 mg
Une capsule de 25 mg d'aprocitentan, par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines, avec une capsule placebo correspondant au lisinopril.
Autres noms:
  • ACT-132577
Expérimental: Aprocitentan 50 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir 50 mg d'aprocitentan par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'une période de traitement en simple aveugle de 2 semaines. période sans placebo en aveugle, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Aprocitentan 50 mg
Une capsule de 50 mg d'aprocitentan, par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines, avec une capsule placebo correspondant au lisinopril.
Autres noms:
  • ACT-132577
Comparateur actif: Lisinopril 20 mg
Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle de 4 à 6 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir du lisinopril 20 mg par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines pendant la période de traitement en double aveugle, suivi d'une période de traitement en simple aveugle de 2 semaines. période sans placebo en aveugle, suivie d'une autre période de suivi de deux semaines.
Médicament: Lisinopril 20 mg
Une gélule de 20 mg de lisinopril, par voie orale, une fois par jour le matin pendant 8 semaines, avec une gélule placebo correspondant à l'aprocitentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans la tension artérielle diastolique en position assise au creux
Délai: Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse.

La variation absolue de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP) mesurée par la ligne de base (c'est-à-dire lors de la randomisation) jusqu'à la semaine 8 (jour 56). Une évolution négative indique une diminution de la pression artérielle diastolique dès le début du traitement.
Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle de la tension artérielle systolique en position assise au creux
Délai: Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse.

La variation absolue de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (SiSBP) mesurée par la ligne de base (c'est-à-dire lors de la randomisation) jusqu'à la semaine 8 (jour 56). Une évolution négative indique une diminution de la pression artérielle systolique dès le début du traitement.
Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)
Taux de contrôle à la fin de la période de traitement en double aveugle basés sur la tension artérielle diastolique et systolique en position assise
Délai: Fin du traitement en double aveugle (jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse. Le Programme éducatif canadien sur l'hypertension (PECH) a publié des lignes directrices proposant des seuils de 85 mmHg pour la tension artérielle diastolique et de 135 mmHg pour la tension artérielle systolique, se concentrant spécifiquement sur la mesure par mesure automatisée de la tension artérielle en cabinet. Le nombre de participants à la fin de la période de traitement de 8 semaines qui avaient des valeurs inférieures au protocole et aux valeurs seuil du CHEP est rapporté.

Les taux de contrôle du protocole initial à la semaine 8 (jour 56) sur SiDBP creux sont également rapportés et ont été définis comme un SiDBP inférieur à 90 mmHg et un SiSBP inférieur à 140 mmHg.
Fin du traitement en double aveugle (jour 56)
Taux de réponse à la fin de la période de traitement en double aveugle sur la base de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse.

Un participant était un répondeur si la réduction par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP) était de 10 mmHg ou supérieure à 10 mmHg.
Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)
Taux de réponse à la fin de la période de traitement en double aveugle sur la base de la tension artérielle systolique en position assise
Délai: Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse.

Un participant était un répondeur si la réduction par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (SiSBP) était de 20 mmHg ou supérieure à 20 mmHg.
Initiation (Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 56)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans la surveillance ambulatoire de la pression artérielle diastolique et systolique (MAPA) sur 24 heures
Délai: Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)

La surveillance ambulatoire de la pression artérielle diastolique et systolique a été effectuée sur une période de 24 heures avec le dispositif MAPA (Mobil-o-Graph) réglé pour enregistrer la pression artérielle diastolique et systolique à un moment prédéfini. Sur une période de 24 heures, 3 mesures par heure pendant la journée et 2 par heure pendant la nuit ont été effectuées. Les mesures de pression artérielle ont été dérivées de la zone sous les courbes de pression artérielle diastolique et systolique et divisées par la durée et moyennées.

Pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la ligne de base était la période allant du moment de la dernière prise de placebo de rodage jusqu'au moment de la première prise de traitement en double aveugle.
Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)
Rapport de la moyenne du groupe au creux à la moyenne du groupe au pic de la pression artérielle diastolique basée sur la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Délai: Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)

Le rapport de la moyenne du groupe au creux à la moyenne du groupe au pic a été calculé à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle diastolique effectuée sur une période de 24 heures avec le dispositif MAPA. Le rapport entre le creux (la plus faible réduction de la pression artérielle) et le pic (la plus forte réduction de la pression artérielle) montre l'étendue de la baisse de la pression artérielle tout au long de l'intervalle de dosage de 24 heures dans le groupe.

Le creux moyen du groupe (à 20-24 heures) et le pic moyen du groupe (à 2-6 heures) de la pression artérielle diastolique ont été examinés pour évaluer dans quelle mesure les critères de dosage une fois par jour étaient remplis (valeurs du creux au pic supérieures à 0,5).

Le rapport est positif s'il y a eu une diminution de la pression artérielle diastolique aux heures de creux et de pointe à la fin du traitement (Jour 55 à Jour 56) par rapport à la valeur initiale (Jour -1 à Jour 1).

Pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, la ligne de base était la période allant du moment de la dernière prise de placebo de rodage jusqu'au moment de la première prise de traitement en double aveugle.
Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse complémentaire du critère d'évaluation principal : changement entre le début et la fin du traitement en double aveugle pour la tension artérielle diastolique en position assise au creux
Délai: Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)

Les participants ont fait mesurer leur tension artérielle sur le site de l'étude à l'aide de l'appareil BpTRU®. Le BpTRU® est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle sans surveillance. Six mesures, au repos, par participant et par visite ont été réalisées. La moyenne des 5 dernières mesures a été utilisée pour l'analyse.

La variation absolue de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (SiDBP) mesurée par la ligne de base (c'est-à-dire lors de la randomisation) jusqu'à la semaine 8 (jour 56). Une évolution négative indique une diminution de la pression artérielle diastolique dès le début du traitement.
Initiale (Jour -1 à Jour 1) et fin du traitement en double aveugle (Jour 55 et Jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-080A201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner