Annoksenhakututkimus ACT-132577:llä (Aprocitentan) osallistujilla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, plasebo- ja aktiivinen vertailu, rinnakkaisryhmä, vaihe 2, annoksenmääritystutkimus ACT-132577:n kanssa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (aste 1 ja 2).
Päätavoitteena on arvioida ACT-132577:n (aprositentaanin) annos-vaste diastoliseen verenpaineeseen (DBP) osallistujilla, joilla on asteen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ACT-132577:n annos-vaste: systolinen verenpaine (SBP); verenpaineen hallinta ja vastenopeus; 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ja arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan neljän annoksen ACT-132577 turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Cardiology Department Barzilai
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
-
Holon, Israel, 58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava, Israel, 44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research & Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Yhdysvallat, 35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research Inc
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Med Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associated LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest LLC
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Ei vasta-aiheita verenpainelääkityksen lopettamiseen (etiketin mukaan) seulonnassa
Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio joko jatkuvan verenpainelääkityksen kanssa tai ilman:
-- Keskimääräinen (5 mittauksesta) istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥ 90 - < 110 mmHg mitattuna toimistoverenpainemittauksilla (OBPM).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypertensio (aste 3): keskimääräinen istuva systolinen/diastolinen verenpaine (SiSBP/SiDBP; mitattuna OBPM:llä) ≥ 180/110 mmHg, vastaavasti.
- Toissijainen verenpainetauti
- Tunnettu hypertensiivinen retinopatia, joka on suurempi kuin Keith-Wagenerin aste 2
- Sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III ja IV
- Läppävauriot (kuten vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus) ja/tai hemodynaamisesti merkitykselliset rytmihäiriöt
- Kliininen näyttö aivoverenkierron vajaatoiminnasta tai aivoverenkiertohäiriöstä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aineet työskentelevät yövuoroissa
- Painoindeksi < 20 kg/m2 tai > 40 kg/m2
- Hoito millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (esim. psykiatristen sairauksien hoito, silmävalmisteet)
- Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) isoentsyymin estäjillä tai indusoereilla
- Hoito guanetidiinilla ja/tai mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Hoito toisella tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4-6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen 2 viikon yksisokko lumelääkettä pesujakso, jota seuraa vielä kahden viikon seurantajakso.
|
Yksi kapseli lumelääkettä aprocitentaania ja lumelääkettä vastaavaa lisinopriilia suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 5 mg
4–6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan aprocitentaania suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen 2 viikon yksisokko lumelääkettä pesujakso, jota seuraa vielä kahden viikon seurantajakso.
|
Yksi 5 mg aprositentaanin kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla 8 viikon ajan sekä lisinopriilia vastaava lumekapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 10 mg
4–6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan aprocitentaania 10 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa 2 viikon yksittäinen hoitojakso. sokea lumelääkkeen poistojakso, jota seuraa kahden viikon lisäseurantajakso.
|
Kaksi 5 mg aprocitentaanin kapselia suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 25 mg
4–6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan aprocitentaania 25 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa 2 viikon yksittäinen hoitojakso. sokea lumelääkkeen poistojakso, jota seuraa kahden viikon lisäseurantajakso.
|
Yksi 25 mg aprositentaanin kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla 8 viikon ajan sekä lisinopriilia vastaava lumekapseli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 50 mg
4–6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan aprocitentaania 50 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa 2 viikon yksittäinen hoitojakso. sokea lumelääkkeen poistojakso, jota seuraa kahden viikon lisäseurantajakso.
|
Yksi 50 mg aprositentaanin kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla 8 viikon ajan yhdessä lisinopriilia vastaavan lumekapselin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisinopriili 20 mg
4–6 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan lisinopriilia 20 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seuraa 2 viikon yksittäinen hoitojakso. sokea lumelääkkeen poistojakso, jota seuraa kahden viikon lisäseurantajakso.
|
Yksi 20 mg lisinopriilikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla 8 viikon ajan yhdessä aprocitentaanin kanssa sopivan lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun istuvassa diastolisessa verenpaineessa aallonpohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Absoluuttinen muutos istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvossa (SiDBP) mitattuna lähtötasosta (eli satunnaistuksessa) viikkoon 8 (päivä 56). Negatiivinen muutos viittaa diastolisen verenpaineen laskuun hoidon alusta. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun istuvassa systolisessa verenpaineessa aallonpituudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Absoluuttinen muutos istuvan systolisen verenpaineen keskiarvossa (SiSBP) mitattuna lähtötasosta (eli satunnaistuksessa) viikkoon 8 (päivä 56). Negatiivinen muutos viittaa systolisen verenpaineen laskuun hoidon alusta lähtien. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
|
Kontrolliarvot kaksoissokkohoidon jakson lopussa perustuen istuvan diastoliseen ja systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Canadian Hypertension Education Program (CHEP) julkaisi ohjeet, joissa ehdotetaan diastolisen verenpaineen 85 mmHg:n ja systolisen verenpaineen 135 mmHg:n raja-arvoja, joissa keskitytään erityisesti mittaukseen automatisoidulla toimistoverenpainemittauksella. Raportoidaan niiden osallistujien määrä 8 viikon hoitojakson lopussa, joiden arvot olivat alle protokollan ja CHEP-raja-arvot. Alkuperäiset protokollan kontrollinopeudet viikolla 8 (päivä 56) SiDBP:llä on myös raportoitu ja määriteltiin SiDBP:ksi alle 90 mmHg ja SiSBP:ksi alle 140 mmHg. |
Kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
|
Vasteprosentit kaksoissokkohoitojakson lopussa perustuen istuvan diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Osallistuja vastasi, jos keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) lasku lähtötasosta oli 10 mmHg tai enemmän kuin 10 mmHg. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
|
Vasteprosentti kaksoissokkohoitojakson lopussa perustuen systoliseen verenpaineeseen istuessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Osallistuja vastasi, jos keskimääräisen systolisen istumaverenpaineen (SiSBP) lasku lähtötasosta oli 20 mmHg tai enemmän kuin 20 mmHg. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja kaksoissokkohoidon loppu (päivä 56)
|
|
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun 24 tunnin diastolisessa ja systolisessa ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen seuranta suoritettiin 24 tunnin aikana ABPM-laitteella (Mobil-o-Graph), joka oli asetettu tallentamaan diastolista ja systolista verenpainetta ennalta määrättynä aikana. 24 tunnin aikana tehtiin 3 mittausta tunnissa päivällä ja 2 tunnissa yöllä. Verenpainemittaukset johdettiin diastolisen ja systolisen verenpainekäyrän alla olevasta alueesta ja jaettiin aikajänteellä ja laskettiin keskiarvo. Verenpaineen ambulatorisessa seurannassa lähtötaso oli ajanjakso viimeisestä lumelääkkeen ottamisesta ensimmäiseen kaksoissokkohoitoon. |
Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
|
Diastolisen verenpaineen ryhmän keskiarvon suhde huipulla ryhmän keskiarvoon, joka perustuu ambulatoriseen verenpaineen seurantaan (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
Alimman ja ryhmän keskiarvon suhde huipulla laskettiin diastolisesta ambulatorisesta verenpaineen seurannasta, joka suoritettiin 24 tunnin aikana ABPM-laitteella. Alin (pienin verenpaineen lasku) ja huippu (suurin verenpaineen lasku) -suhde osoittavat verenpaineen alenemisen laajuuden koko 24 tunnin annosteluvälin aikana ryhmässä. Diastolisen verenpaineen ryhmän keskimääräisen alimman (20-24 tunnin kohdalla) ryhmän keskimääräisen (2-6 tunnin kohdalla) huipputason välillä tutkittiin, missä määrin kerran vuorokaudessa annostelun kriteerit täyttyivät (minimiarvot, jotka ovat suurempia kuin 0,5). Suhde on positiivinen, jos diastolisessa verenpaineessa oli laskua sekä pohja- että huippuaikoina hoidon lopussa (päivä 55 - päivä 56) verrattuna lähtötasoon (päivä -1 - päivä 1). Verenpaineen ambulatorisessa seurannassa lähtötaso oli ajanjakso viimeisestä lumelääkkeen ottamisesta ensimmäiseen kaksoissokkohoitoon. |
Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen päätepisteen tukeva analyysi: Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun istuvassa diastolisessa verenpaineessa alimmalla tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
Osallistujien verenpaine mitattiin tutkimuspaikalla BpTRU®-laitteella. BpTRU® on automaattinen ilman valvontaa toimiva verenpaineen mittauslaite. Lepotilassa suoritettiin kuusi mittausta osallistujaa kohden käyntiä kohden. Analyysissä käytettiin viiden viimeisen mittauksen keskiarvoa. Absoluuttinen muutos istuvan diastolisen verenpaineen keskiarvossa (SiDBP) mitattuna lähtötasosta (eli satunnaistuksessa) viikkoon 8 (päivä 56). Negatiivinen muutos viittaa diastolisen verenpaineen laskuun hoidon alusta. |
Lähtötilanne (päivä -1 - päivä 1) ja kaksoissokkohoidon lopetus (päivä 55 ja päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-080A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .