Badanie mające na celu ustalenie dawki z ACT-132577 (Aprocitentan) u uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, placebo i aktywne odniesienie, grupa równoległa, faza 2, badanie ustalania dawki z ACT-132577 u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym (stopień 1 i 2).
Głównym celem będzie ocena odpowiedzi na dawkę ACT-132577 (aprocitentan) na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) u uczestników z nadciśnieniem pierwotnym stopnia 1 lub 2.
Drugorzędnymi celami będzie ocena odpowiedzi na dawkę ACT-132577 na: skurczowe ciśnienie krwi (SBP); kontrola i szybkość odpowiedzi ciśnienia krwi; 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego schematu 4 dawek ACT-132577 raz dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Cardiology Department Barzilai
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava, Izrael, 44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Cidra, Portoryko, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Research & Cardiovascular Corp.
-
-
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Stany Zjednoczone, 35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Radiant Research Inc
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associated LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest LLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Brak przeciwwskazań do przerwania (zgodnie z etykietą) leczenia hipotensyjnego podczas badania przesiewowego
Samoistne nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z trwającym leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez:
-- Średnie (z 5 pomiarów) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥ 90 do < 110 mmHg mierzone za pomocą pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (OBPM).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (stopień 3): średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w pozycji siedzącej (SiSBP/SiDBP; mierzone za pomocą OBPM) odpowiednio ≥ 180/110 mmHg.
- Nadciśnienie wtórne
- Znana retinopatia nadciśnieniowa większa niż stopnia 2 według Keitha-Wagenera
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association
- Wady zastawkowe (takie jak ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej) i/lub istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu
- Dowody kliniczne niewydolności naczyniowo-mózgowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Podmioty pracujące na nocne zmiany
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 40 kg/m2
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na BP (np. leczenie chorób psychicznych, preparaty okulistyczne)
- Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
- Leczenie antagonistami receptora guanetydyny i/lub mineralokortykoidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie z pojedynczą ślepą próbą placebo okres wypłukiwania, po którym następuje kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Po jednej kapsułce aprocitentanu odpowiadającej placebo i lizynoprylu odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aprocytentan 5 mg
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprocitentan doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie z pojedynczą ślepą próbą placebo okres wypłukiwania, po którym następuje kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Jedna kapsułka zawierająca 5 mg aprocitentanu, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni, wraz z kapsułką placebo odpowiadającą lizynoprylowi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprocytentan 10 mg
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprocitentan w dawce 10 mg doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, po czym nastąpi 2-tygodniowa ślepy okres wypłukiwania placebo, po którym następował kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Dwie kapsułki 5 mg aprocitentanu, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprocytentan 25 mg
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprocitentan w dawce 25 mg doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie z pojedynczą ślepą próbą. ślepy okres wypłukiwania placebo, po którym następował kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Jedna kapsułka zawierająca 25 mg aprocitentanu, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni, wraz z kapsułką placebo odpowiadającą lizynoprylowi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprocytentan 50 mg
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aprocitentan w dawce 50 mg doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie ślepy okres wypłukiwania placebo, po którym następował kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Jedna kapsułka zawierająca 50 mg aprocitentanu, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni, wraz z kapsułką placebo odpowiadającą lizynoprylowi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lizynopryl 20 mg
Po trwającym od 4 do 6 tygodni okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lizynopryl w dawce 20 mg doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie przez 2 tygodnie ślepy okres wypłukiwania placebo, po którym następował kolejny dwutygodniowy okres obserwacji.
|
Jedna kapsułka zawierająca 20 mg lizynoprylu, doustnie, raz dziennie rano przez 8 tygodni, wraz z kapsułką placebo odpowiadającą aprocitentanowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w przypadku najniższego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Bezwzględna zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) mierzona od wartości początkowej (tj. podczas randomizacji) do tygodnia 8 (dzień 56). Zmiana ujemna wskazuje na spadek ciśnienia rozkurczowego od początku leczenia. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w przypadku skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy najniższym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Bezwzględna zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) mierzona od wartości wyjściowej (tj. podczas randomizacji) do tygodnia 8 (dzień 56). Zmiana ujemna wskazuje na spadek skurczowego ciśnienia krwi od początku leczenia. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
|
Wskaźniki kontroli na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Kanadyjski Program Edukacji na temat Nadciśnienia (CHEP) wydał wytyczne proponujące wartości graniczne 85 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi i 135 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi, ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie. Podana jest liczba uczestników pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia, u których wartości były poniżej protokołu i wartości odcięcia CHEP. Zgłoszono również początkowe wskaźniki kontrolne protokołu w tygodniu 8 (dzień 56) przy minimalnym SiDBP, które zdefiniowano jako SiDBP poniżej 90 mmHg i SiSBP poniżej 140 mmHg. |
Zakończenie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Uczestnik odpowiadał, jeśli obniżenie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w porównaniu z wartością wyjściową wyniosło 10 mmHg lub więcej niż 10 mmHg. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Uczestnik odpowiadał, jeśli obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w porównaniu z wartością wyjściową wyniosło 20 mmHg lub więcej niż 20 mmHg. |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 56)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia rozkurczowego i skurczowego (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
Ambulatoryjne monitorowanie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi prowadzono przez okres 24 godzin za pomocą urządzenia ABPM (Mobil-o-Graph) ustawionego na rejestrowanie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w określonym czasie. W ciągu 24 godzin wykonano 3 pomiary na godzinę w ciągu dnia i 2 na godzinę w nocy. Pomiary ciśnienia krwi uzyskano z pola pod krzywą rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, podzielono przez przedział czasu i uśredniono. W przypadku ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi linią podstawową był okres od czasu ostatniego wstępnego przyjęcia placebo do czasu pierwszego przyjęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. |
Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
|
Stosunek średniej grupowej przy najniższym poziomie do średniej grupowej przy maksymalnym ciśnieniu rozkurczowym na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
Stosunek średniej grupowej przy najniższym poziomie do średniej grupowej przy wartości szczytowej obliczono na podstawie ambulatoryjnego monitorowania rozkurczowego ciśnienia krwi przeprowadzonego w ciągu 24 godzin za pomocą urządzenia ABPM. Stosunek najniższego (najmniejszego obniżenia ciśnienia krwi) i szczytowego (największego obniżenia ciśnienia krwi) pokazuje zakres obniżenia ciśnienia krwi w ciągu 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami w grupie. Zbadano średni szczyt rozkurczowego ciśnienia krwi od średniego w grupie (po 20-24 godzinach) do średniego w grupie (po 2-6 godzinach) w celu oceny stopnia spełnienia kryteriów dawkowania raz na dobę (wartości od minimalnego do maksymalnego większe niż 0,5). Stosunek jest dodatni, jeśli wystąpił spadek rozkurczowego ciśnienia krwi zarówno w czasach najniższych, jak i szczytowych pod koniec leczenia (od dnia 55 do dnia 56) w porównaniu z wartością wyjściową (od dnia -1 do dnia 1). W przypadku ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi linią podstawową był okres od czasu ostatniego wstępnego przyjęcia placebo do czasu pierwszego przyjęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. |
Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomocnicza analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w najniższym rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi w miejscu badania za pomocą urządzenia BpTRU®. BpTRU® jest automatycznym, bezobsługowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi w biurze. Wykonano sześć pomiarów w spoczynku na uczestnika na wizytę. Do analizy wykorzystano średnią z ostatnich 5 pomiarów. Bezwzględna zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) mierzona od wartości początkowej (tj. podczas randomizacji) do tygodnia 8 (dzień 56). Zmiana ujemna wskazuje na spadek ciśnienia rozkurczowego od początku leczenia. |
Wartość wyjściowa (od dnia -1 do dnia 1) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 55 i dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-080A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .