Dóziskereső vizsgálat az ACT-132577-tel (Aprocitentan) esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, véletlenszerű, placebo- és aktív referencia, párhuzamos csoport, 2. fázis, dózismegállapítási vizsgálat ACT-132577-tel esszenciális hipertóniában szenvedő alanyokon (1. és 2. fokozat).
A fő cél az ACT-132577 (aprocitentán) dózis-válaszának értékelése a diasztolés vérnyomásra (DBP) 1. vagy 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő résztvevőknél.
A másodlagos célkitűzések az ACT-132577 dózis-válasz értékelése a következők: szisztolés vérnyomás (SBP); a vérnyomás szabályozása és válaszaránya; 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM), valamint a napi egyszeri, 4 adag ACT-132577 orális adagolás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35967
- Appalachian Cardiovascular Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research Inc
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Warner Family Practice / Radiant Research Inc
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Noble Clinical Research Llc
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Entertainment Medical Group Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- ACRC - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida Inc
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Community Clin Res CTR
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associated LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Best Clinical Trials LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research - Nola
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Primecare Research Associates, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27604-1547
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group Ltd.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
-
Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
- Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research Inc
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Coastal Bend Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- TR - Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Port Arthur, Texas, Egyesült Államok, 77640
- Avant Research Associates LLC
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Cardiology Department Barzilai
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Hospital - Hypertension Unit
-
Holon, Izrael, 58100
- The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
-
Kefar Sava, Izrael, 44261
- Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Internal Med Department A, Ziv Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onwards Inc
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Manna Research - Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research - Pointe Claire
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Reserach Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research & Cardiovascular Corp.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
- Nincs ellenjavallat a (címke szerint) vérnyomáscsökkentő kezelés(ek) leállítására a szűréskor
Enyhe-közepes fokú esszenciális hipertónia folyamatos vérnyomáscsökkentő kezeléssel vagy anélkül:
-- Átlagos (5 mérésből) ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (SiDBP) ≥ 90 és < 110 Hgmm között, az irodai vérnyomásméréssel (OBPM) mérve.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertónia (3. fokozat): átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás ülő helyzetben (SiSBP/SiDBP; OBPM-mel mérve) ≥ 180/110 Hgmm.
- Másodlagos magas vérnyomás
- A Keith-Wagener 2-es fokozatánál nagyobb ismert hipertóniás retinopátia
- Szívinfarktus, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass graft a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
- Instabil angina a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Szívelégtelenség New York Heart Association III. és IV
- Valvuláris defektusok (például súlyos aorta- vagy mitrális billentyű-betegség) és/vagy hemodinamikailag releváns ritmuszavarok
- Cerebrovascularis elégtelenség vagy cerebrovaszkuláris baleset klinikai bizonyítéka a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Éjszakai műszakban dolgozó alanyok
- Testtömegindex < 20 kg/m2 vagy > 40 kg/m2
- Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vérnyomást (pl. pszichiátriai betegségek kezelése, szemészeti készítmények)
- Kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) izoenzim inhibitorokkal vagy induktorokkal
- Kezelés guanetidinnel és/vagy mineralokortikoid receptor antagonistákkal a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. látogatás)
- Kezelés másik vizsgálati kezeléssel a szűrést megelőző 1 hónapon belül (1. látogatás)
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 4-6 hetes egyszeri vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kettős-vak kezelési időszak alatt 8 héten keresztül szájon át, naponta egyszer placebót kapjanak, majd 2 hetes egyszeres vak placebót kapjanak. kimosási időszakot, majd egy további kéthetes követési időszakot.
|
Egy-egy kapszula placebónak megfelelő aprocitentánból és placebóhoz illő lizinoprilből szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 5 mg
A 4-6 hetes egyszeri vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a kettős-vak kezelési időszak alatt 8 héten át szájon át naponta egyszer reggel aprocitentánt kapjanak, majd 2 hetes egyszeres vak placebót kapjanak. kimosási időszakot, majd egy további kéthetes követési időszakot.
|
Egy 5 mg-os aprocitentán kapszula szájon át, naponta egyszer reggel 8 héten keresztül, a lizinoprilhoz illő placebo kapszulával együtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 10 mg
A 4-6 hetes egyszeresen vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kettős-vak kezelési időszak alatt 8 héten át naponta egyszer reggel 10 mg aprocitentánt kapjanak szájon át, majd 2 hetes egyszeri vak placebo kimosási periódus, amelyet további kéthetes követési időszak követ.
|
Két 5 mg-os aprocitentán kapszula szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 25 mg
A 4-6 hetes egyszeri vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kettős-vak kezelési periódus alatt 8 héten át naponta egyszer reggel 25 mg aprocitentánt kapjanak szájon át, majd 2 hetes egyszeri vak placebo kimosási periódus, amelyet további kéthetes követési időszak követ.
|
Egy 25 mg aprocitentán kapszula szájon át, naponta egyszer reggel 8 héten keresztül, a lizinoprilhoz illő placebo kapszulával együtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 50 mg
A 4-6 hetes egyszeri vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kettős-vak kezelési időszak alatt 8 héten át naponta egyszer reggel 50 mg aprocitentánt kapjanak szájon át, majd 2 hetes egyszeri vak placebo kimosási periódus, amelyet további kéthetes követési időszak követ.
|
Egy 50 mg-os aprocitentán kapszula szájon át, naponta egyszer reggel 8 héten keresztül, a lizinoprilhoz illő placebo kapszulával együtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lizinopril 20 mg
A 4-6 hetes egyszeresen vak placebo bevezető periódus után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 20 mg lizinoprilt kapjanak szájon át naponta egyszer reggel 8 héten keresztül a kettős vak kezelési időszak alatt, majd 2 hetes egyszeri vak placebo kimosási periódus, amelyet további kéthetes követési időszak követ.
|
Egy 20 mg-os lizinopril kapszula szájon át, naponta egyszer reggel 8 héten keresztül, az aprocitentánnak megfelelő placebo kapszulával együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kettős vak kezelés végére az ülő diasztolés vérnyomásban a mélypontnál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. Az átlagos minimális ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) abszolút változása a kiindulási értéktől (azaz a randomizáláskor) a 8. hétig (56. nap) mérve. A negatív változás a diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi a kezelés kezdetétől. |
Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kettős vak kezelés végére az ülő szisztolés vérnyomásban a mélypontnál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. Az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomás (SiSBP) abszolút változása a kiindulási értéktől (azaz randomizáláskor) a 8. hétig (56. nap) mérve. A negatív változás a szisztolés vérnyomás csökkenését jelzi a kezelés kezdetétől. |
Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
|
Kontroll arányok a kettős vak kezelési periódus végén az ülő diasztolés és a szisztolés vérnyomás mélypontja alapján
Időkeret: A kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. A Canadian Hypertension Education Program (CHEP) irányelveket adott ki, amelyek 85 Hgmm-es határértéket javasolnak a diasztolés vérnyomásra és 135 Hgmm-es szisztolés vérnyomásra, különös tekintettel az automatizált irodai vérnyomásmérésre. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma a 8 hetes kezelési időszak végén, akiknél a protokoll és a CHEP határérték alatti értékek voltak. A kezdeti protokoll-kontroll arányokat a 8. héten (56. nap) a legalacsonyabb SiDBP-re vonatkozóan is közölték, és ezeket 90 Hgmm-nél kisebb SiDBP-ként és 140 Hgmm-nél kisebb SiSBP-ként határozták meg. |
A kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
|
Válaszadási arány a kettős vak kezelési időszak végén, az ülő diasztolés vérnyomás mélypontja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. Egy résztvevő akkor volt reagáló, ha az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) a kiindulási értékhez képest 10 Hgmm vagy több mint 10 Hgmm volt. |
Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
|
Válaszadási arány a kettős vak kezelési időszak végén, az ülő szisztolés vérnyomás mélypontja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. Egy résztvevő akkor volt reagáló, ha az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) a kiindulási értékhez képest 20 Hgmm vagy több mint 20 Hgmm volt. |
Kiindulási állapot (1. nap) és a kettős vak kezelés vége (56. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelés végére a 24 órás diasztolés és szisztolés ambuláns vérnyomás monitorozásban (ABPM)
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
A diasztolés és a szisztolés ambuláns vérnyomás monitorozása 24 órás perióduson keresztül történt az ABPM készülékkel (Mobil-o-Graph) a diasztolés és a szisztolés vérnyomás előre meghatározott időpontban történő rögzítésére. Egy 24 órás periódus alatt nappal óránként 3, éjszaka pedig 2 mérést végeztek. A vérnyomásméréseket a diasztolés és a szisztolés vérnyomásgörbe alatti területből származtattuk, elosztottuk az időintervallummal és átlagoltuk. Az ambuláns vérnyomás-monitorozásnál a kiindulási érték az utolsó bevezető placebo-beviteltől az első kettős-vak kezelésig tartó időszak volt. |
Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
|
A mélyponti csoportátlag és a csúcsponti csoportátlag aránya a diasztolés vérnyomáshoz az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
A mélyponti csoportátlag és a csúcsponti csoportátlag arányát az ABPM készülékkel 24 órás periódus alatt végzett diasztolés ambuláns vérnyomásmérésből számítottuk ki. A legalacsonyabb (a legkisebb vérnyomáscsökkenés) és a csúcs (legnagyobb vérnyomáscsökkenés) arány a vérnyomáscsökkenés mértékét mutatja a 24 órás adagolási intervallumban a csoportban. A diasztolés vérnyomás csoport átlagos legalacsonyabb (20-24 órában) és a csoport átlagos (2-6 óra) csúcsa közötti diasztolés vérnyomását megvizsgáltuk annak értékelésére, hogy milyen mértékben teljesülnek a napi egyszeri adagolás kritériumai (a minimum-csúcs értékek nagyobbak, mint 0,5). Az arány akkor pozitív, ha a diasztolés vérnyomás mind a legalacsonyabb, mind a csúcsidőszakban csökkent a kezelés végén (55. naptól 56. napig) a kiindulási értékhez képest (-1. naptól 1. napig). Az ambuláns vérnyomás-monitorozásnál a kiindulási érték az utolsó bevezető placebo-beviteltől az első kettős-vak kezelésig tartó időszak volt. |
Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont támogató elemzése: Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelés végére az ülő diasztolés vérnyomásban a mélyponton
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a vizsgálat helyszínén a BpTRU® készülékkel megmérték. A BpTRU® egy automatikus, felügyelet nélküli irodai vérnyomásmérő készülék. Látogatásonként résztvevőnként hat mérést végeztünk nyugalomban. Az elemzéshez az utolsó 5 mérés átlagát használtuk. Az átlagos minimális ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) abszolút változása a kiindulási értéktől (azaz a randomizáláskor) a 8. hétig (56. nap) mérve. A negatív változás a diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi a kezelés kezdetétől. |
Kiindulási állapot (-1. naptól 1. napig) és a kettős vak kezelés vége (55. és 56. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Lizinopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-080A201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Egyesült Királyság, Kanada