Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы ACT-132577 (апрокитентан) у участников с гипертонической болезнью

22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо- и активное сравнение, параллельная группа, фаза 2, исследование по подбору дозы с ACT-132577 у субъектов с эссенциальной гипертензией (степень 1 и 2).

Основная цель будет заключаться в оценке доза-реакция ACT-132577 (апрокитентан) на диастолическое артериальное давление (ДАД) у участников с эссенциальной гипертензией 1 или 2 степени.

Вторичные цели будут заключаться в оценке зависимости ACT-132577 от дозы на: систолическое артериальное давление (САД); контроль и скорость реакции артериального давления; 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) и для оценки безопасности и переносимости перорального приема 4 доз ACT-132577 один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в исследовании планируется продлить до 18 недель. Простой слепой вводной период плацебо от 4 до 6 недель, после чего участники будут рандомизированы на двойной слепой период лечения продолжительностью 8 недель и период вымывания и последующего наблюдения, заканчивающийся посещением в конце исследования примерно через 12 недель. после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1659

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Cardiology Department Barzilai
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Hospital - Hypertension Unit
      • Holon, Израиль, 58100
        • The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
      • Kefar Sava, Израиль, 44261
        • Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Internal Med Department A, Ziv Medical Center
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
        • Manna Research - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onwards Inc
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M6
        • Manna Research - Levis
      • Montreal, Quebec, Канада, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montréal, Quebec, Канада, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Manna Research - Pointe Claire
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Reserach Sherbrooke Inc
  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Соединенные Штаты, 35967
        • Appalachian Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research Inc
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Family Practice / Radiant Research Inc
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Entertainment Medical Group Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Clin Res CTR
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associated LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research - Nola
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Primecare Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest LLC
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27604-1547
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • TR - Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77640
        • Avant Research Associates LLC
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
  • Нет противопоказаний к прекращению (согласно инструкции) антигипертензивного лечения при скрининге

  • Эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести с продолжающимся антигипертензивным лечением или без него:

    -- Среднее (из 5 измерений) диастолическое артериальное давление сидя (SiDBP) от ≥ 90 до < 110 мм рт. ст., измеренное с помощью офисных измерений артериального давления (OBPM).

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень): среднее систолическое/диастолическое АД сидя (SiSBP/SiDBP; измерено с помощью OBPM) ≥ 180/110 мм рт.ст. соответственно.
  • Вторичная гипертензия
  • Известная гипертоническая ретинопатия выше 2 степени по Кит-Вагенеру
  • Инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Пороки клапанов (такие как тяжелое поражение аортального или митрального клапана) и/или гемодинамически значимые нарушения ритма
  • Клинические признаки цереброваскулярной недостаточности или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Субъекты, работающие в ночную смену
  • Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 40 кг/м2
  • Лечение любыми лекарствами, которые могут повлиять на АД (например, лечение психических заболеваний, офтальмологические препараты)
  • Лечение сильными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или индукторами
  • Лечение гуанетидином и/или антагонистами минералокортикоидных рецепторов в течение 1 месяца до скрининга (визит 1)
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1)
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 4-6-недельного периода одиночного слепого плацебо участники будут рандомизированы для приема плацебо перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения, а затем 2-недельного одиночного слепого плацебо. период вымывания с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Плацебо
По одной капсуле плацебо, соответствующего апроцитентану, и плацебо, соответствующего лизиноприлу, перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Экспериментальный: Апроцитентан 5 мг
После 4-6-недельного одинарного слепого плацебо-вводного периода участники будут рандомизированы для приема апроцитента перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение двойного слепого периода лечения, а затем 2-недельного одиночного слепого плацебо. период вымывания с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Апроцитентан 5 мг
Одна капсула 5 мг апроцитентана перорально один раз в день утром в течение 8 недель вместе с капсулой плацебо, соответствующей лизиноприлу.
Другие имена:
  • АСТ-132577
Экспериментальный: Апроцитентан 10 мг
После 4-6-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники будут рандомизированы для приема апроцитентана в дозе 10 мг перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения, после чего следует 2-недельный однократный прием плацебо. слепой период вымывания плацебо с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Апроцитентан 10 мг
Две капсулы апроцитентана по 5 мг перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Другие имена:
  • АСТ-132577
Экспериментальный: Апроцитентан 25 мг
После 4–6-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники будут рандомизированы для приема апроцитентана в дозе 25 мг перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения, после чего следует 2-недельный однократный прием плацебо. слепой период вымывания плацебо с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Апроцитентан 25 мг
Одна капсула 25 мг апроцитентана перорально один раз в день утром в течение 8 недель вместе с капсулой плацебо, соответствующей лизиноприлу.
Другие имена:
  • АСТ-132577
Экспериментальный: Апроцитентан 50 мг
После 4–6-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо участники будут рандомизированы для приема апроцитентана в дозе 50 мг перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения, после чего следует 2-недельный однократный прием плацебо. слепой период вымывания плацебо с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Апроцитентан 50 мг
Одна капсула 50 мг апроцитентана перорально один раз в день утром в течение 8 недель вместе с капсулой плацебо, соответствующей лизиноприлу.
Другие имена:
  • АСТ-132577
Активный компаратор: Лизиноприл 20 мг
После 4-6-недельного одиночного слепого плацебо-вводного периода участники будут рандомизированы для приема лизиноприла 20 мг перорально один раз в день утром в течение 8 недель в течение периода двойного слепого лечения, за которым следуют 2-недельный однократный прием плацебо. слепой период вымывания плацебо с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Лекарство: Лизиноприл 20 мг
Одна капсула 20 мг лизиноприла перорально один раз в день утром в течение 8 недель вместе с капсулой плацебо, соответствующей апроцитентану.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого лечения диастолического артериального давления в положении сидя на минимальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений.

Абсолютное изменение среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP), измеренное от исходного уровня (т. е. при рандомизации) до 8-й недели (день 56). Отрицательное изменение свидетельствует о снижении диастолического АД от начала лечения.
Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого лечения систолического артериального давления в положении сидя на минимальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений.

Абсолютное изменение среднего минимального систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP), измеренное от исходного уровня (т. е. при рандомизации) до 8-й недели (день 56). Отрицательное изменение свидетельствует о снижении систолического АД от начала лечения.
Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)
Показатели контроля в конце периода двойного слепого лечения на основе минимального диастолического и систолического артериального давления в сидячем положении
Временное ограничение: Конец двойного слепого лечения (День 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений. Канадская образовательная программа по гипертонии (CHEP) выпустила рекомендации, предлагающие пороговые значения 85 мм рт. ст. для диастолического артериального давления и 135 мм рт. ст. для систолического артериального давления, уделяя особое внимание измерению с помощью автоматизированного офисного измерения артериального давления. Сообщается количество участников в конце 8-недельного периода лечения, у которых значения были ниже протокольных и пороговых значений CHEP.

Первоначальные контрольные показатели протокола на 8-й неделе (день 56) при минимальном SiDBP также сообщаются и были определены как SiDBP менее 90 мм рт.ст. и SiDBP менее 140 мм рт.ст.
Конец двойного слепого лечения (День 56)
Частота ответа в конце периода двойного слепого лечения на основе минимального диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений.

Участник был ответчиком, если снижение среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) по сравнению с исходным уровнем составляло 10 мм рт.ст. или более 10 мм рт.ст.
Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)
Показатели ответа в конце периода двойного слепого лечения на основе минимального систолического артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений.

Участник был ответчиком, если снижение среднего минимального систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем составляло 20 мм рт.ст. или более 20 мм рт.ст.
Исходный уровень (день 1) и конец двойного слепого лечения (день 56)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения в 24-часовом мониторировании диастолического и систолического амбулаторного артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)

Амбулаторный мониторинг диастолического и систолического артериального давления проводился в течение 24 часов с помощью устройства СМАД (Mobil-o-Graph), настроенного на регистрацию диастолического и систолического артериального давления в заранее определенное время. В течение 24 часов производилось 3 измерения в час днем ​​и 2 в час ночью. Измерения артериального давления были получены из площади под кривыми диастолического и систолического артериального давления, разделены на временной интервал и усреднены.

Для амбулаторного мониторинга артериального давления исходным уровнем был период с момента последнего вводного приема плацебо до времени первого приема двойного слепого лечения.
Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)
Отношение группового среднего на минимуме к групповому среднему на пике диастолического артериального давления на основе амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)

Отношение группового среднего значения на минимуме к групповому среднему значению на пике рассчитывали на основе мониторинга диастолического амбулаторного артериального давления, проводимого в течение 24-часового периода с помощью устройства СМАД. Минимальное (наименьшее снижение артериального давления) и пиковое (самое высокое снижение артериального давления) соотношение показывают степень снижения артериального давления в течение 24-часового интервала дозирования в группе.

Для оценки степени соблюдения критериев однократного ежедневного дозирования (значения от минимума до пика выше 0,5).

Отношение считается положительным, если в конце лечения (с 55-го дня по 56-й день) наблюдалось снижение диастолического артериального давления как в минимальное, так и в пиковое время по сравнению с исходным уровнем (день -1 до дня 1).

Для амбулаторного мониторинга артериального давления исходным уровнем был период с момента последнего вводного приема плацебо до времени первого приема двойного слепого лечения.
Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживающий анализ первичной конечной точки: изменение по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого лечения диастолического артериального давления в положении сидя на минимальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)

У участников измеряли кровяное давление в месте проведения исследования с помощью устройства BpTRU®. BpTRU® — это автоматический без присмотра офисный прибор для измерения артериального давления. Было выполнено шесть измерений в состоянии покоя на одного участника за визит. Для анализа использовалось среднее значение последних 5 измерений.

Абсолютное изменение среднего минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP), измеренное от исходного уровня (т. е. при рандомизации) до 8-й недели (день 56). Отрицательное изменение свидетельствует о снижении диастолического АД от начала лечения.
Исходный уровень (день -1 до дня 1) и конец двойного слепого лечения (день 55 и день 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-080A201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться