脳卒中に対する宜季通螺顆粒の有効性と安全性
2021年8月19日 更新者：Yi Yang
気欠乏および瘀血症候群を伴う脳卒中治療における宜季通螺顆粒の第IV相臨床試験
この前向き研究の目的は、中国全土の60以上の病院における気虚と瘀血を伴う脳卒中の治療における一気通螺顆粒の有効性と安全性を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2197
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NIHSSスコアが4～25の軽度および中等度の虚血性脳卒中患者
- 1週間から3か月以内に安定した患者
- 研究前にインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- CT は脳出血疾患を示します: 出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血など
- 重度の意識障害
- 嚥下障害
- TIA
- 出血性素因
- 予期余命が3か月未満の悪性腫瘍患者
- アレルギー体質
- 妊娠期、授乳期、妊娠の可能性のある女性、または妊娠の予定のある女性
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方、または他の臨床試験に参加している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イーキトンルオグループ
Yiqitongluo顆粒を毎回12g、1日3回、4週間服用してください。
|
溶解してから投与する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実験室指標によって測定された脳卒中に対する一起東螺の安全性
時間枠：28(±7)日目のベースライン臨床検査指数からの変化
|
28(±7)日目のベースライン臨床検査指数からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRSを伴う脳卒中に対する一気通鋒の効果
時間枠：90(±7)日
|
mRS: 修正されたランキン スケール
|
90(±7)日
|
|
伝統的な中国医学の脳卒中症候群に対する一気通螺の効果
時間枠：28(±7)日
|
28(±7)日
|
|
|
NIHSSによる脳卒中に対する一気通螺の効果
時間枠：28(±7)日
|
NIHSS: NIH 脳卒中スケール
|
28(±7)日
|
|
BI を伴う脳卒中に対する一気通螺の効果
時間枠：28(±7)日
|
BI: バーセル指数
|
28(±7)日
|
|
EQ-5Dによる脳卒中に対する一気通鋒の効果
時間枠：28(±7)日
|
EQ-5D-3L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
|
28(±7)日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yi Yang、The First Hospital of Jilin University
- スタディディレクター：Zhenni Guo、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月29日
一次修了 (実際)
2017年11月5日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
宜季通螺顆粒の臨床試験
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Universityまだ募集していませんヘリコバクター・ピロリ感染症 | 高用量の二重療法 | 代謝関連脂肪性肝炎 | Huazhi Rougan Granule