뇌졸중에 대한 Yiqitongluo Granule의 효과 및 안전성
2021년 8월 19일 업데이트: Yi Yang
기 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 뇌졸중 치료에서 Yiqitongluo 과립의 제IV상 임상 시험
전향적 연구의 목적은 중국 전역의 6개 이상의 병원에서 기 결핍 및 혈액 정체가 있는 뇌졸중 치료에서 Yiqitongluo 과립의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2197
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NIHSS 점수가 4-25인 경증 및 중등도 허혈성 뇌졸중 환자
- 1주에서 3개월 이내 안정적인 환자
- 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- CT는 출혈성 뇌졸중, 경막 외 혈종, 두개 내 혈종, 심실 출혈 및 지주막 하 출혈과 같은 뇌출혈 질환을 보여줍니다.
- 심한 의식 장애
- 삼킴곤란
- TIA
- 출혈성 체질
- 예상 수명이 3개월 미만인 악성 종양 환자
- 알레르기 체질
- 임신 기간, 수유 기간, 임신 가능성이 있거나 임신 계획이 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yiqitongluo 그룹
Yiqitongluo 과립 1회 12g, 1일 3회, 4주 동안.
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용해 후 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 지수로 측정한 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 안전성
기간: 28(±7)일에 기준 실험실 지수로부터의 변화
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28(±7)일에 기준 실험실 지수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS를 이용한 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 효과
기간: 90(±7)일
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mRS: 수정된 Rankin 척도
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90(±7)일
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중국 전통 의학의 증후군을 동반한 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 효과
기간: 28(±7)일
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28(±7)일
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NIHSS로 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 효과
기간: 28(±7)일
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NIHSS: NIH 뇌졸중 척도
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28(±7)일
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BI를 이용한 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 효과
기간: 28(±7)일
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BI: 바델 지수
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28(±7)일
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EQ-5D로 뇌졸중에 대한 Yiqitongluo의 효과
기간: 28(±7)일
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EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3단계가 있습니다.
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28(±7)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- 연구 책임자: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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