Eficácia e segurança do grânulo de Yiqitongluo para AVC
19 de agosto de 2021 atualizado por: Yi Yang
Ensaio Clínico de Fase IV do Grânulo de Yiqitongluo no Tratamento de AVC com Deficiência de Qi e Síndrome de Estagnação Sanguínea
O objetivo do estudo prospectivo é avaliar a eficácia e a segurança do grânulo de Yiqitongluo no tratamento de derrame com deficiência de qi e estase de sangue em mais de sessenta hospitais em toda a China.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2197
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com AVC isquêmico leve e moderado com pontuação NIHSS 4-25
- pacientes estáveis dentro de 1 semana a 3 meses
- assinar consentimento informado antes do estudo
Critério de exclusão:
- A TC mostra doença hemorrágica cerebral: como acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular e hemorragia subaracnóidea
- grave perturbação da consciência
- disfagia
- TIA
- diátese hemorrágica
- paciente com tumor maligno cuja expectativa de vida é inferior a 3 meses
- constituição alérgica
- período de gestação, período de lactação, mulher com possibilidade ou plano de gravidez
- aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou que participaram de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Yiqitongluo
Grânulo Yiqitongluo 12g de cada vez, 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
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administrado após dissolvido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral medida por índice de laboratório
Prazo: alteração do índice laboratorial basal em 28 (±7) dias
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alteração do índice laboratorial basal em 28 (±7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral com mRS
Prazo: 90(±7) dias
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mRS: Escala de Rankin modificada
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90(±7) dias
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Efeito de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral com síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: 28(±7) dias
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28(±7) dias
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Efeito de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral com NIHSS
Prazo: 28(±7) dias
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NIHSS: a escala de AVC do NIH
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28(±7) dias
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Efeito de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral com BI
Prazo: 28(±7) dias
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BI: Índice de Barthel
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28(±7) dias
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Efeito de Yiqitongluo para acidente vascular cerebral com EQ-5D
Prazo: 28(±7) dias
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O EQ-5D-3L consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
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28(±7) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Diretor de estudo: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWYY-YQTLKL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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