Effectiviteit en veiligheid van Yiqitongluo-korrel voor beroerte
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Yi Yang
Fase IV klinische studie van Yiqitongluo-granulaat bij de behandeling van beroerte met Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom
Het doel van de prospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Yiqitongluo-granulaat bij de behandeling van een beroerte met qi-deficiëntie en bloedstasis in meer dan zestig ziekenhuizen in heel China.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2197
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde en matige ischemische beroerte patiënt met 4-25 NIHSS-score
- stabiele patiënten binnen 1 week tot 3 maanden
- teken geïnformeerde toestemming vóór studie
Uitsluitingscriteria:
- CT toont hersenbloedingziekte: zoals hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding en subarachnoïdale bloeding
- ernstige bewustzijnsstoornis
- dysfagie
- TIA
- hemorragische diathese
- patiënt met een kwaadaardige tumor waarvan de verwachte levensduur minder dan 3 maanden is
- allergische constitutie
- draagtijd, lactatieperiode, vrouw met de mogelijkheid of het plan van zwangerschap
- degenen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yiqitongluo-groep
Yiqitongluo-korrel 12 g elke keer, 3 keer per dag gedurende 4 weken.
|
toegediend na opgelost
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van Yiqitongluo voor beroerte gemeten door laboratoriumindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline laboratoriumindex na 28 (± 7) dagen
|
verandering ten opzichte van baseline laboratoriumindex na 28 (± 7) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Yiqitongluo voor beroerte met mRS
Tijdsspanne: 90(±7) dagen
|
mRS: gewijzigde Rankin-schaal
|
90(±7) dagen
|
|
Effect van Yiqitongluo voor beroerte met syndroom van traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 28(±7) dagen
|
28(±7) dagen
|
|
|
Effect van Yiqitongluo voor een beroerte met NIHSS
Tijdsspanne: 28(±7) dagen
|
NIHSS: de NIH-slagschaal
|
28(±7) dagen
|
|
Effect van Yiqitongluo voor beroerte met BI
Tijdsspanne: 28(±7) dagen
|
BI: Barthel-index
|
28(±7) dagen
|
|
Effect van Yiqitongluo voor beroerte met EQ-5D
Tijdsspanne: 28(±7) dagen
|
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
|
28(±7) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, The First hospital of Jilin University
- Studie directeur: Zhenni Guo, The First hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWYY-YQTLKL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .