Эффективность и безопасность гранул Yiqitongluo при инсульте
19 августа 2021 г. обновлено: Yi Yang
Клинические испытания фазы IV гранул Yiqitongluo в лечении инсульта с дефицитом Ци и синдромом застоя крови
Целью проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Yiqitongluo при лечении инсульта с дефицитом ци и застоем крови в более чем шестидесяти больницах по всему Китаю.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2197
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с ишемическим инсультом легкой и средней степени тяжести с оценкой 4-25 баллов по шкале NIHSS
- стабильные пациенты в течение 1 недели до 3 месяцев
- подписать информированное согласие перед исследованием
Критерий исключения:
- КТ показывает кровоизлияние в мозг: например, геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, желудочковое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
- резкое нарушение сознания
- дисфагия
- ТИА
- геморрагический диатез
- пациент со злокачественной опухолью, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 3 месяцев
- аллергическая конституция
- период беременности, период лактации, женщина с возможностью или планируемой беременностью
- те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или принимал участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ицитонглуо
Гранулы Yiqitongluo по 12 г каждый раз, 3 раза в день в течение 4 недель.
|
вводится после растворения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность Yiqitongluo при инсульте, измеренная лабораторным индексом
Временное ограничение: изменение лабораторного показателя по сравнению с исходным через 28(±7) дней
|
изменение лабораторного показателя по сравнению с исходным через 28(±7) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект Yiqitongluo при инсульте с mRS
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
mRS: модифицированная шкала Рэнкина
|
90(±7) дней
|
|
Эффект Yiqitongluo при инсульте с синдромом традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 28(±7) дней
|
28(±7) дней
|
|
|
Эффект Yiqitongluo при инсульте по шкале NIHSS
Временное ограничение: 28(±7) дней
|
NIHSS: шкала инсульта NIH
|
28(±7) дней
|
|
Эффект Yiqitongluo при инсульте с BI
Временное ограничение: 28(±7) дней
|
BI: Индекс Бартеля
|
28(±7) дней
|
|
Эффект Yiqitongluo при инсульте с EQ-5D
Временное ограничение: 28(±7) дней
|
EQ-5D-3L по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
|
28(±7) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, the First Hospital of Jilin University
- Директор по исследованиям: Zhenni Guo, the First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWYY-YQTLKL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Yiqitongluo гранулы
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры