Účinnost a bezpečnost granulí Yiqitongluo pro mrtvici
19. srpna 2021 aktualizováno: Yi Yang
Fáze IV klinického hodnocení granulátu Yiqitongluo v léčbě mrtvice s nedostatkem Qi a syndromem krevní stázy
Účelem prospektivní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Yiqitongluo při léčbě cévní mozkové příhody s nedostatkem čchi a se stagnací krve ve více než šedesáti nemocnicích po celé Číně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2197
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s mírnou a středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre 4-25 NIHSS
- stabilních pacientů během 1 týdne až 3 měsíců
- podepsat informovaný souhlas před studiem
Kritéria vyloučení:
- CT ukazuje onemocnění mozkového krvácení: jako je hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení a subarachnoidální krvácení
- těžká porucha vědomí
- dysfagie
- TIA
- hemoragická diatéza
- pacient s maligním nádorem, jehož předpokládaná životnost je kratší než 3 měsíce
- alergická konstituce
- období těhotenství, období laktace, žena s možností nebo plánem těhotenství
- ti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Yiqitongluo
Yiqitongluo granule 12g pokaždé, 3x denně po dobu 4 týdnů.
|
podávaný po rozpuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost Yiqitongluo pro mrtvici měřená laboratorním indexem
Časové okno: změna od výchozího laboratorního indexu po 28 (±7) dnech
|
změna od výchozího laboratorního indexu po 28 (±7) dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Yiqitongluo na mrtvici s mRS
Časové okno: 90 (±7) dnů
|
mRS: upravená Rankinova škála
|
90 (±7) dnů
|
|
Účinek Yiqitongluo na mrtvici se syndromem tradiční čínské medicíny
Časové okno: 28 (±7) dnů
|
28 (±7) dnů
|
|
|
Účinek Yiqitongluo na mrtvici s NIHSS
Časové okno: 28 (±7) dnů
|
NIHSS: stupnice zdvihu NIH
|
28 (±7) dnů
|
|
Účinek Yiqitongluo na mrtvici s BI
Časové okno: 28 (±7) dnů
|
BI: Barthelův index
|
28 (±7) dnů
|
|
Účinek Yiqitongluo na mrtvici s EQ-5D
Časové okno: 28 (±7) dnů
|
EQ-5D-3L se v podstatě skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
|
28 (±7) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Yang, the First Hospital of Jilin University
- Ředitel studie: Zhenni Guo, the First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWYY-YQTLKL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Yiqitongluo granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy