Yiqitongluo granulats effektivitet og sikkerhed til slagtilfælde
19. august 2021 opdateret af: Yi Yang
Fase IV kliniske forsøg med Yiqitongluo granula til behandling af slagtilfælde med Qi-mangel og blodstasesyndrom
Formålet med den prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Yiqitongluo granulat til behandling af slagtilfælde med qi-mangel og blodstase på mere end 60 hospitaler over hele Kina.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2197
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild og moderat iskæmisk apopleksipatient med 4-25 NIHSS-score
- stabile patienter inden for 1 uge til 3 måneder
- underskrive informeret samtykke før undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- CT viser hjerneblødningssygdom: såsom hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning og subaraknoidal blødning
- alvorlig bevidsthedsforstyrrelse
- dysfagi
- TIA
- hæmoragisk diatese
- patient med ondartet tumor, hvis forventede levetid er mindre end 3 måneder
- allergisk konstitution
- drægtighedsperiode, amningsperiode, kvinde med mulighed eller plan for graviditet
- dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller deltog i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yiqitongluo gruppe
Yiqitongluo granulat 12g hver gang, 3 gange dagligt i 4 uger.
|
administreres efter opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yiqitongluos sikkerhed for slagtilfælde målt ved laboratorieindeks
Tidsramme: ændring fra baseline laboratorieindeks ved 28(±7) dage
|
ændring fra baseline laboratorieindeks ved 28(±7) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Yiqitongluo for slagtilfælde med mRS
Tidsramme: 90(±7) dage
|
mRS: modificeret Rankin-skala
|
90(±7) dage
|
|
Effekt af Yiqitongluo for slagtilfælde med syndrom af traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: 28(±7) dage
|
28(±7) dage
|
|
|
Effekt af Yiqitongluo for slagtilfælde med NIHSS
Tidsramme: 28(±7) dage
|
NIHSS: NIH-slagskalaen
|
28(±7) dage
|
|
Effekt af Yiqitongluo for slagtilfælde med BI
Tidsramme: 28(±7) dage
|
BI: Barthel Index
|
28(±7) dage
|
|
Effekt af Yiqitongluo for slagtilfælde med EQ-5D
Tidsramme: 28(±7) dage
|
EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider - det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
|
28(±7) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Studieleder: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2015
Først opslået (Skøn)
13. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWYY-YQTLKL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yiqitongluo granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater