Efficacité et sécurité du granule Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux
19 août 2021 mis à jour par: Yi Yang
Essai clinique de phase IV du granule de Yiqitongluo dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine
Le but de l'étude prospective est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés de Yiqitongluo dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux avec déficience en qi et stase sanguine dans plus de soixante hôpitaux dans toute la Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2197
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant subi un AVC ischémique léger et modéré avec un score NIHSS de 4 à 25
- patients stables en 1 semaine à 3 mois
- signer un consentement éclairé avant l'étude
Critère d'exclusion:
- La tomodensitométrie montre une maladie hémorragique cérébrale : comme un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie ventriculaire et une hémorragie sous-arachnoïdienne
- grave trouble de la conscience
- dysphagie
- AIT
- diathèse hémorragique
- patient atteint d'une tumeur maligne dont la durée de vie prévue est inférieure à 3 mois
- constitution allergique
- période de gestation, période de lactation, femme avec possibilité ou projet de grossesse
- ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou qui ont pris part à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Yiqitongluo
Yiqitongluo granule 12g à chaque fois, 3 fois par jour pendant 4 semaines.
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administré après dissolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux mesurée par l'indice de laboratoire
Délai: changement par rapport à l'indice de laboratoire de base à 28 (± 7) jours
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changement par rapport à l'indice de laboratoire de base à 28 (± 7) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux avec mRS
Délai: 90(±7) jours
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mRS : échelle de Rankin modifiée
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90(±7) jours
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Effet de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux avec syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 28(±7) jours
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28(±7) jours
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Effet de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux avec NIHSS
Délai: 28(±7) jours
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NIHSS : l'échelle d'AVC du NIH
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28(±7) jours
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Effet de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux avec BI
Délai: 28(±7) jours
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BI : Indice de Barthel
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28(±7) jours
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Effet de Yiqitongluo pour les accidents vasculaires cérébraux avec EQ-5D
Délai: 28(±7) jours
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L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
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28(±7) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Directeur d'études: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWYY-YQTLKL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .