Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Yiqitongluo na udar mózgu

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yi Yang

Faza IV badania klinicznego granulatu Yiqitongluo w leczeniu udaru z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi

Celem prospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Yiqitongluo w leczeniu udaru z niedoborem qi i zastojem krwi w ponad 60 szpitalach w całych Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2197

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z łagodnym i umiarkowanym udarem niedokrwiennym z wynikiem 4-25 w skali NIHSS
  • pacjentów stabilnych w ciągu 1 tygodnia do 3 miesięcy
  • podpisać świadomą zgodę przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Tomografia komputerowa pokazuje chorobę krwotoczną mózgu: taką jak udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok komorowy i krwotok podpajęczynówkowy
  • ciężkie zaburzenia świadomości
  • dysfagia
  • TIA
  • skaza krwotoczna
  • pacjent z nowotworem złośliwym, którego przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 3 miesiące
  • konstytucja alergiczna
  • okres ciąży, okres laktacji, kobieta z możliwością lub planem ciąży
  • osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub biorące udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Yiqitongluo
Granulat Yiqitongluo 12 g za każdym razem, 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Granulat Yiqitongluo
podawać po rozpuszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Yiqitongluo w przypadku udaru mierzone wskaźnikiem laboratoryjnym
Ramy czasowe: zmiana od początkowego wskaźnika laboratoryjnego po 28 (±7) dniach
zmiana od początkowego wskaźnika laboratoryjnego po 28 (±7) dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Yiqitongluo na udar z mRS
Ramy czasowe: 90(±7) dni
mRS: zmodyfikowana skala Rankina
90(±7) dni
Wpływ Yiqitongluo na udar mózgu z zespołem tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 28(±7) dni
28(±7) dni
Wpływ Yiqitongluo na udar z NIHSS
Ramy czasowe: 28(±7) dni
NIHSS: skala udaru NIH
28(±7) dni
Wpływ Yiqitongluo na udar z BI
Ramy czasowe: 28(±7) dni
BI: Indeks Bartela
28(±7) dni
Wpływ Yiqitongluo na udar z EQ-5D
Ramy czasowe: 28(±7) dni
EQ-5D-3L zasadniczo składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
28(±7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Współpracownicy

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
  • Dyrektor Studium: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWYY-YQTLKL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Granulat Yiqitongluo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj