Eficacia y seguridad del gránulo de Yiqitongluo para el accidente cerebrovascular
19 de agosto de 2021 actualizado por: Yi Yang
Ensayo clínico de fase IV de gránulos de Yiqitongluo en el tratamiento del accidente cerebrovascular con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea
El propósito del estudio prospectivo es evaluar la efectividad y la seguridad del gránulo de Yiqitongluo en el tratamiento del accidente cerebrovascular con deficiencia de qi y estasis sanguínea en más de sesenta hospitales en toda China.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2197
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con accidente cerebrovascular isquémico leve y moderado con puntaje NIHSS de 4-25
- pacientes estables dentro de 1 semana a 3 meses
- firmar el consentimiento informado antes del estudio
Criterio de exclusión:
- La TC muestra enfermedad de hemorragia cerebral: como accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular y hemorragia subaracnoidea
- alteración grave de la conciencia
- disfagia
- AIT
- diátesis hemorrágica
- Paciente con tumor maligno cuya vida esperada es inferior a 3 meses.
- constitución alérgica
- período de gestación, período de lactancia, mujer con posibilidad o plan de embarazo
- aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses o que participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo yiqitongluo
Gránulo de Yiqitongluo 12 g cada vez, 3 veces al día durante 4 semanas.
|
administrado después de disuelto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de Yiqitongluo para accidentes cerebrovasculares medida por índice de laboratorio
Periodo de tiempo: cambio del índice de laboratorio de referencia a los 28 (± 7) días
|
cambio del índice de laboratorio de referencia a los 28 (± 7) días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de Yiqitongluo para el accidente cerebrovascular con mRS
Periodo de tiempo: 90(±7) días
|
mRS: escala de Rankin modificada
|
90(±7) días
|
|
Efecto de Yiqitongluo para el accidente cerebrovascular con síndrome de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 28(±7) días
|
28(±7) días
|
|
|
Efecto de Yiqitongluo para accidente cerebrovascular con NIHSS
Periodo de tiempo: 28(±7) días
|
NIHSS: la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
|
28(±7) días
|
|
Efecto de Yiqitongluo para accidente cerebrovascular con BI
Periodo de tiempo: 28(±7) días
|
BI: índice de Barthel
|
28(±7) días
|
|
Efecto de Yiqitongluo para accidente cerebrovascular con EQ-5D
Periodo de tiempo: 28(±7) días
|
El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
|
28(±7) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Director de estudio: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWYY-YQTLKL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .