Efficacia e sicurezza del granello di Yiqitongluo per l'ictus
19 agosto 2021 aggiornato da: Yi Yang
Sperimentazione clinica di fase IV del granulo di Yiqitongluo nel trattamento dell'ictus con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue
Lo scopo dello studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza del granulato di Yiqitongluo nel trattamento dell'ictus con carenza di qi e stasi del sangue in più di sessanta ospedali in tutta la Cina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2197
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con ictus ischemico lieve e moderato con punteggio NIHSS 4-25
- pazienti stabili entro 1 settimana a 3 mesi
- firmare il consenso informato prima dello studio
Criteri di esclusione:
- La TC mostra una malattia da emorragia cerebrale: come ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare ed emorragia subaracnoidea
- grave disturbo della coscienza
- disfagia
- TIA
- diatesi emorragica
- paziente con tumore maligno la cui vita attesa è inferiore a 3 mesi
- costituzione allergica
- periodo di gestazione, periodo di allattamento, donna con possibilità o piano di gravidanza
- coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o hanno preso parte ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Yiqitongluo
Yiqitongluo granuli 12 g ogni volta, 3 volte al giorno per 4 settimane.
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somministrato dopo la dissoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di Yiqitongluo per l'ictus misurata dall'indice di laboratorio
Lasso di tempo: variazione dall'indice di laboratorio basale a 28 (± 7) giorni
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variazione dall'indice di laboratorio basale a 28 (± 7) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Yiqitongluo per ictus con mRS
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
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mRS: Scala Rankin modificata
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90(±7) giorni
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Effetto di Yiqitongluo per ictus con sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 28(±7) giorni
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28(±7) giorni
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Effetto di Yiqitongluo per ictus con NIHSS
Lasso di tempo: 28(±7) giorni
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NIHSS: la scala dell'ictus NIH
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28(±7) giorni
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Effetto di Yiqitongluo per ictus con BI
Lasso di tempo: 28(±7) giorni
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BI: Indice di Barthel
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28(±7) giorni
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Effetto di Yiqitongluo per l'ictus con EQ-5D
Lasso di tempo: 28(±7) giorni
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L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
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28(±7) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Direttore dello studio: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWYY-YQTLKL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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