Wirksamkeit und Sicherheit von Yiqitongluo-Granulat bei Schlaganfall
19. August 2021 aktualisiert von: Yi Yang
Klinische Phase-IV-Studie mit Yiqitongluo-Granulat zur Behandlung von Schlaganfällen mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom
Der Zweck der prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Yiqitongluo-Granulat bei der Behandlung von Schlaganfällen mit Qi-Mangel und Blutstau in mehr als 60 Krankenhäusern in ganz China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2197
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit leichtem und mittelschwerem ischämischen Schlaganfall und einem NIHSS-Score von 4–25
- stabile Patienten innerhalb von 1 Woche bis 3 Monaten
- Unterzeichnen Sie vor dem Studium eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die CT zeigt Hirnblutungskrankheiten wie hämorrhagischen Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung und Subarachnoidalblutung
- schwere Bewusstseinsstörung
- Dysphagie
- TIA
- hämorrhagische Diathese
- Patient mit bösartigem Tumor, dessen erwartete Lebensdauer weniger als 3 Monate beträgt
- allergische Konstitution
- Schwangerschaftsdauer, Stillzeit, Frau mit der Möglichkeit oder dem Plan einer Schwangerschaft
- diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yiqitongluo-Gruppe
Yiqitongluo-Granulat, jeweils 12 g, 3-mal täglich für 4 Wochen.
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nach der Auflösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit von Yiqitongluo bei Schlaganfall, gemessen anhand des Laborindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Laborindex nach 28(±7) Tagen
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Veränderung gegenüber dem Basis-Laborindex nach 28(±7) Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Yiqitongluo bei Schlaganfall mit mRS
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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mRS: modifizierte Rankin-Skala
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90(±7) Tage
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Wirkung von Yiqitongluo bei Schlaganfall mit Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 28(±7) Tage
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28(±7) Tage
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Wirkung von Yiqitongluo bei Schlaganfall mit NIHSS
Zeitfenster: 28(±7) Tage
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NIHSS: die Schlaganfallskala des NIH
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28(±7) Tage
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Wirkung von Yiqitongluo bei Schlaganfall mit BI
Zeitfenster: 28(±7) Tage
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BI: Barthel-Index
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28(±7) Tage
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Wirkung von Yiqitongluo bei Schlaganfall mit EQ-5D
Zeitfenster: 28(±7) Tage
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Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
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28(±7) Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
- Studienleiter: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWYY-YQTLKL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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