Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yiqitongluo-rakeen tehokkuus ja turvallisuus aivohalvaukseen

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Yi Yang

Vaiheen IV kliininen tutkimus Yiqitongluo-rakeista aivohalvauksen hoidossa, johon liittyy Qi-puutos ja veren staasi-oireyhtymä

Prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yiqitongluo-rakeen tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen hoidossa qi-puutoksen ja veren staasin hoidossa yli kuudessakymmenessä sairaalassa eri puolilla Kiinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2197

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä ja kohtalainen iskeeminen aivohalvauspotilas, jonka NIHSS-pistemäärä on 4-25
  • vakaat potilaat 1 viikon - 3 kuukauden kuluessa
  • allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • CT osoittaa aivoverenvuototaudin: kuten verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematoman, kammioverenvuotoa ja subaraknoidaalista verenvuotoa
  • vakava tajunnan häiriö
  • dysfagia
  • TIA
  • hemorraginen diateesi
  • potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain ja jonka odotettu elinikä on alle 3 kuukautta
  • allerginen rakenne
  • raskausaika, imetysaika, nainen, jolla on mahdollisuus tai suunnitelma raskaudesta
  • ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yiqitongluo ryhmä
Yiqitongluo-rae 12g joka kerta, 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Yiqitongluo-rae
annetaan liukenemisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yiqitongluon turvallisuus aivohalvaukseen mitattuna laboratorioindeksillä
Aikaikkuna: muutos lähtötason laboratorioindeksistä 28(±7) päivän kohdalla
muutos lähtötason laboratorioindeksistä 28(±7) päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yiqitongluon vaikutus aivohalvaukseen mRS:n kanssa
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
mRS: modifioitu Rankin-asteikko
90(±7) päivää
Yiqitongluon vaikutus aivohalvaukseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän kanssa
Aikaikkuna: 28(±7) päivää
28(±7) päivää
Yiqitongluon vaikutus aivohalvaukseen NIHSS:n kanssa
Aikaikkuna: 28(±7) päivää
NIHSS: NIH aivohalvausasteikko
28(±7) päivää
Yiqitongluon vaikutus aivohalvaukseen BI:n kanssa
Aikaikkuna: 28(±7) päivää
BI: Barthel-indeksi
28(±7) päivää
Yiqitongluon vaikutus aivohalvaukseen EQ-5D:n kanssa
Aikaikkuna: 28(±7) päivää
EQ-5D-3L koostuu olennaisesti 2 sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
28(±7) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Yhteistyökumppanit

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University
  • Opintojohtaja: Zhenni Guo, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWYY-YQTLKL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Yiqitongluo-rae

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa