がんサバイバーの永久化学療法誘発毛髪障害に対する局所ローションの影響の評価 (VOLUME)
がんサバイバーにおける永続的な化学療法による毛髪および頭皮障害に対する局所用ローション、CG428の影響の評価:無作為化、単一施設、二重盲検プラセボ対照試験(パイロット研究)
この研究は、がんサバイバーの永続的な化学療法誘発毛髪および頭皮障害に対する局所ローション、CG428の影響を評価することを目的としています。 これは、乳がんサバイバーを対象とした二重盲検、単一センター、無作為化、対照試験です。
DERMA研究(2013年7月13日に完了した乳がん治療による外見の変化を評価する前向きコホート研究)に含まれていた61人の乳がん生存者の髪の状態とパラメータが評価されます。
- 化学療法の開始前に測定した毛髪パラメータがベースラインを下回っている患者
- 不完全な発毛を訴える人は、ランダム化比較試験に参加する資格があります。
研究への参加に同意した患者は、2 つの並行群 (アーム 1: CG428/アーム 2: プラセボ) に無作為に割り当てられます。 患者は、有効性評価のために、試験製品またはプラセボを1日2回(朝、夕方)6か月間自己投与します。
主要エンドポイントは、フォリスコープ 4.0 を使用して評価した、介入の 6 か月後の毛髪の厚さの回復でした。
副次評価項目には、介入後 6 か月の毛髪密度、化学療法誘発性脱毛症による苦痛、頭皮の皮膚パラメーター (水分と皮脂) が含まれていました。 患者が報告した髪質の改善、ボディイメージと生活の質、髪と爪の全体的な写真に基づく最初の目に見える改善までの時間。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Danbee Kang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法開始前に得られた毛髪パラメータ
化学療法終了6ヶ月後の毛髪パラメータ
- DERMA研究中の化学療法の開始前に測定された、髪のパラメーターがベースラインを下回っている、または
- 登録時(化学療法終了後平均24ヶ月)に不完全な発毛を訴える者
ヘアスタイルをキープできる
- -プロトコルに従って研究治療を使用できる。
- 参加するための身体的能力 (ECOG≤1) および心理的能力
除外基準:
- 他の脱毛治療または育毛治療の併用。
- 最近毛髪移植を受けた、または移植を予定している患者。
- -CG428のいくつかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症(アリウムセパ(タマネギ)、柑橘類、カフェイン、オブロミンを含む)
- -既存の脱毛症または重大な頭皮疾患。研究治療の投与または吸収を変更する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CG428
患者は、有効性評価のために、1日2回(朝、夕方)6か月間、研究製品を自己管理します
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実験グループは CG428 を受け取ります。
1 回の塗布で、患者はボトルを振ってから、乾いた頭皮全体に直接ノズルで 10 ~ 12 回スプレーし、ローションが完全に浸透するまで均一に広がるように、指先で頭皮全体をやさしくマッサージします。頭皮。
試験治療の投与後 1 時間以内は、髪を洗ったりシャンプーしたりしないでください。
各用量は、最低 4 時間の間隔を空ける必要があります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、有効性評価のために、6か月間、1日2回(朝、夕方)研究用プラセボを自己投与します
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プラセボ群には、有効成分を除外したプラセボを投与します。
1 回の塗布で、患者はボトルを振ってから、乾燥した頭皮全体に直接ノズルで 10 ~ 12 回スプレーし、ローションが完全に浸透するまで均一に広がるように、指先で頭皮全体をやさしくマッサージします。頭皮。
試験治療の投与後 1 時間以内は、髪を洗ったりシャンプーしたりしないでください。
各用量は、最低 4 時間の間隔を空ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入から6ヶ月後の毛の太さの回復率 フォリスコープ4.0、LeadMを使用
時間枠:無作為化後6ヶ月
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Folliscope 4.0、LeadM を使用して客観的に数値化された毛の太さを測定します。
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル写真
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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Canon EOS 70Dを使用して、機器と被写体との距離を短くすることを意味する、頭/髪に焦点を合わせた写真
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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髪の状態
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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結果は、客観的な方法と患者が報告した結果を使用して収集されます。 客観的に定量化: 毛髪の太さと密度: フォリスコープ 4.0、LeadM を使用して毛髪の太さと密度を測定します。 グローバル写真: 頭/髪に焦点を合わせた写真。つまり、機器と被写体の間の距離が短くなります。 |
全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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化学療法誘発性脱毛症の苦痛のストレス 化学療法誘発性脱毛症の苦痛尺度 (CADS) を使用したストレス
時間枠:無作為化後6ヶ月
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回答者は、各ステートメントで 4 段階のリッカート スケールで示すように指示されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に多い)。
合計スコアは、すべての項目の回答を合計して計算されます。スコアが高いほど、CIA による苦痛が大きいことを意味します
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無作為化後6ヶ月
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頭皮の水分量
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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頭皮の水分:Corneometer(Courage-Khazakaelectronic GmbH、ドイツ)を使用して測定します。
同じ部位を3回測ります
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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頭皮の皮脂
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH、ドイツ) を使用して測定されます。
同じ部位を1回計測いたします
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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全体的な髪と頭皮の状態
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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患者の自己評価: 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者から報告された髪の密度と太さ、頭皮の状態、および密度を測定します。
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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爪の状態
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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患者の自己評価: 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した自己報告アンケートを使用します。 グローバル写真:Intelli-Flashシステムまたは同様のシステムを備えたCanon EOS 70Dを使用して、患者の爪を撮影します。 |
全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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当時の生活の質
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 と乳房固有のモジュールを使用して、患者の身体イメージを評価します。
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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うつ
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、患者のうつ病を評価します。
うつ病と不安神経症の2領域14項目で構成されています。
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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不安
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度(HADS)を使用して、患者の不安を評価します。
うつ病と不安神経症の2領域14項目で構成されています。
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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製品満足度
時間枠:介入後(介入後3ヶ月と6ヶ月)
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CG428 を投与された患者を対象とした研究の完了後、製品に対する満足度と改善のための提案について、自己報告アンケートを使用します。
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介入後(介入後3ヶ月と6ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪管理の取り組み
時間枠:全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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研究者が開発した質問紙による毛髪管理の取り組み
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全期間 (ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Juhee Cho, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kondo R et al.,Assessment of the Efficacy of CG 428 in the Recovery from Chemotherapy Long Term Side Effects on Hair in Women (an open label evaluation), Legacy Healthcare Japan, 2013
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOLUME
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脱毛症の臨床試験
CG428の臨床試験
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