Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en topisk lotion på permanent kemoterapi-induceret hårsygdomme hos kræftoverlevere (VOLUME)

30. august 2018 opdateret af: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Evaluering af virkningen af ​​en topisk lotion, CG428, på permanent kemoterapi-induceret hår- og hovedbundslidelser hos kræftoverlevere: Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt placEbo-kontrolleret forsøg (en pilotundersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en lokal lotion, CG428, på permanent kemoterapi-induceret hår- og hovedbundslidelser hos kræftoverlevere. Dette er et dobbeltblindt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med brystkræftoverlevere.

Hårtilstand og parametre for 61 brystkræftoverlevere, som tidligere var inkluderet i DERMA-studiet (en prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af udseendeændringer på grund af brystkræftbehandling afsluttet i juli 13. 2013) vil blive vurderet.

  1. Patienter, hvis hårparametre er under baseline som målt før starten af ​​kemoterapien eller
  2. som klager over ufuldstændig hårgenvækst vil være berettiget til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt to parallelle arme (arm 1: CG428/arm 2: placebo). Patienterne vil selv-administrere undersøgelsesproduktet eller placebo to gange dagligt (morgen, aften) i 6 måneder for at vurdere effektiviteten.

Det primære endepunkt var genopretning af hårtykkelsen 6 måneder efter interventionen vurderet ved brug af Folliscope 4.0.

Sekundære endepunkter inkluderede hårtæthed 6 måneder efter interventionen, plager på grund af kemoterapi-induceret alopeci, hovedbundshudparametre (vand og talg). Patientrapporteret forbedring af hårkvaliteten, kropsopfattelse og livskvalitet og tid til første synlige forbedring baseret på globale fotografier af hår og negle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet ved Cancer Education Center ved Samsung Comprehensive Cancer Center har siden 2008 studeret CIA og dets indvirkning på nød og psykosocialt velvære. Vi fandt ud af, at mere end halvdelen af ​​brystkræftpatienterne oplevede højere lidelser på grund af CIA under kræftbehandling, og denne lidelse var stærkt forbundet med negativt kropsbillede, generel sundhedstilstand og psykosocialt velvære. I et nyligt prospektivt kohortestudie vurderede vi hud- og hårændringsmønstre før, under og 6 måneder efter kemoterapi hos 61 frivillige. Vi fandt, at størstedelen af ​​patienterne stadig oplevede CIA 6 måneder efter afslutning af kemoterapi. Faktisk var hårdiameteren ved 6. måned efter kemoterapi ikke kommet sig til baseline-niveauet. Permanent kemoterapi-induceret alopeci, defineret som manglende eller ufuldstændig hårgenvækst ≥6 måneder efter kemoterapi, blev rapporteret fra 53 til 74 %. Ligesom CIA mangler permanent CIA også anerkendelse og er blevet underbetjent uanset patienternes behov. Den første botaniske blanding Legacy Healthcare udviklet og patenteret er Cellium. Cellium er sammensat af 4 botaniske stoffer (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana). Det første produkt afledt af Cellium er en topisk lotion til mandlig og kvindelig alopeci, CG210. Baseret på sikkerheds- og effektdataene har EMA (European Medicines Agency) anset CG210 for kvalificeret til en europæisk centraliseret plantelægemiddelregistrering. CG428 er det andet produkt afledt af Cellium. CG428 indeholder nøjagtig de samme ingredienser som CG210, i en anden dosering. Legacy Healthcare har gennemført et pilotstudie med CG428 i Japan. Forsøget omfattede kvindelige kræftoverlevere, der oplevede permanent/vedvarende CIA i mere end 12. Baseret på resultaterne er flere kræftbehandlingscentre i Japan begyndt at anbefale produktet på en medfølende basis. Vi antager derfor, at den undersøgte topiske lotion kan afbøde virkningen af ​​langvarig eller permanent CIA hos kræftoverlevere ved at genoprette en normaliseret apoptotisk proces af hår follikulære celler og reduktion af den akutte såvel som kroniske inflammation i hovedbunden, to problemer, der kan forblive uafklarede efter kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hårparametre opnået før starten af ​​kemoterapi

  • hårparametre opnået 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi

    • hvis hårparametre er under baseline, som målt før starten af ​​kemoterapi under DERMA-undersøgelsen, eller
    • som klager over ufuldstændig hårvækst på tidspunktet for tilmelding (i gennemsnit 24 måneder efter afslutning af kemoterapi)

  • I stand til at holde deres frisure

    • Kunne bruge undersøgelsesbehandlingen i overensstemmelse med protokollen.
  • Fysisk (ECOG≤1) og psykologisk evne til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af anden behandling mod hårtab eller hårvækstbehandling.
  • Patienter med nylige hårtransplantationer eller som planlægger at få transplanteret.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogle komponenter i CG428 (herunder allium cepa (løg), citrus, koffein, obrominen)
  • Eksisterende alopeci eller betydelig hovedbundssygdom, som kan ændre administration eller absorption af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CG428
Patienterne vil selv-administrere undersøgelsesproduktet to gange dagligt (morgen, aften) i 6 måneder til vurdering af effektiviteten
Andet: CG428
Forsøgsgruppen vil modtage CG428. For hver påføring skal patienten ryste flasken, før den sprøjtes 10-12 gange direkte på den tørre hovedbund hele området med dysen, og derefter massere forsigtigt hele hovedbunden med fingerspidserne for at sprede lotionen jævnt, indtil den er helt trængt ind i hovedbunden. hovedbund. Hår bør ikke vaskes eller vaskes med shampoo inden for 1 time efter administration af undersøgelsesbehandlingen. Hver dosis bør fordeles med mindst 4 timer.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil selv-administrere undersøgelsens placebo to gange dagligt (morgen, aften) i 6 måneder til vurdering af effektiviteten
Andet: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo, som udelukker aktive ingredienser. For hver påføring skal patienten ryste flasken, før den sprøjtes 10-12 gange direkte på den tørre hovedbund hele området med dysen, og derefter massere forsigtigt hele hovedbunden med fingerspidserne for at sprede lotionen jævnt, indtil den er helt trængt ind i hovedbunden. hovedbund. Hår bør ikke vaskes eller vaskes med shampoo inden for 1 time efter administration af undersøgelsesbehandlingen. Hver dosis bør fordeles med mindst 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseshastighed for hårtykkelse 6 måneder efter indgreb Ved hjælp af Folliscope 4.0, LeadM
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Objektivt kvantificeret hårtykkelse vil måle ved hjælp af Folliscope 4.0, LeadM. Vi vil tage et billede af 15X og 60X på parietal (til omkring 2 cm) og derefter analysere ved hjælp af Folliscope-programmet.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale fotografier
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Billeder skal fokuseres på hoved/hår, hvilket betyder kortere afstand mellem udstyret og motivet med Canon EOS 70D
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Hårtilstand
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)

Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af objektive metoder og patientrapporterede resultater:

Objektivt kvantificeret: Hårtykkelse og tæthed: Vi vil måle hårtykkelse og tæthed ved hjælp af Folliscope 4.0, LeadM. Vi tager et billede på parietal (Til omkring 2 cm) og derefter analyserer ved hjælp af Folliscope-programmet.

Globale fotografier: Billeder skal fokuseres på hoved/hår, hvilket betyder kortere afstand mellem udstyret og motivet
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Kemoterapi-induceret alopeci distress Stress Brug af kemoterapi-induceret alopeci distress scale (CADS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Respondenterne vil blive bedt om at angive på en 4-punkts Likert-skala på hvert udsagn (1=Slet ikke, 2= Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget). Samlede score vil blive beregnet ved at summere svar for alle elementer; højere score betyder mere nød på grund af CIA
6 måneder efter randomisering
Vandniveauer i hovedbundens hud
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Vand på hovedbunden: det vil blive målt ved hjælp af Corneometer (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Tyskland). Vi måler 3 gange på samme område
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Talg i hovedbunden
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
det vil blive målt ved hjælp af Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Tyskland). Vi måler 1 gange på samme område
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Overordnet hår- og hovedbundstilstand
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Patient selvevaluering: Vi vil måle patientrapporterede hårtæthed og -tykkelse, hovedbundstilstand og tæthed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Neglens tilstand
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)

Patient selvevaluering: Vi vil bruge selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.

Globale fotografier: Vi tager et billede af patienternes negle ved hjælp af Canon EOS 70D med Intelli-Flash system eller lignende system
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Livskvalitet dengang
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Vi vil vurdere patienters kropsbillede ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 og brystspecifikt modul
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Depression
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Vi vil vurdere patienters depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af 14 genstande i to domæner (Depression og angst).
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Angst
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Vi vil vurdere patienters angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af 14 genstande i to domæner (Depression og angst).
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Tilfredshed med produkter
Tidsramme: Efter intervention (3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Vi vil bruge selvrapporteret spørgeskema til tilfredshed med produkterne samt forslag til forbedringer efter afslutning af undersøgelse med patienter, der har modtaget CG428.
Efter intervention (3 måneder og 6 måneder efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsats for at håndtere hår
Tidsramme: Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)
Indsats for at håndtere hår ved hjælp af et spørgeskema, der er udviklet af forsker
Hele tiden (baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Legacy Healthcare Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juhee Cho, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLUME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med CG428

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner