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Bewertung der Auswirkung einer topischen Lotion auf dauerhafte Chemotherapie-induzierte Haarstörungen bei Krebsüberlebenden (VOLUME)

30. August 2018 aktualisiert von: Juhee Cho, Samsung Medical Center

Bewertung der Auswirkungen einer topischen Lotion, CG428, auf durch eine dauerhafte Chemotherapie induzierte Haar- und Kopfhauterkrankungen bei Krebsüberlebenden: Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placeEbo-kontrollierte Studie (eine Pilotstudie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer topischen Lotion, CG428, auf dauerhafte Chemotherapie-induzierte Haar- und Kopfhauterkrankungen bei Krebsüberlebenden zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Brustkrebsüberlebenden.

Der Haarzustand und die Parameter von 61 Brustkrebsüberlebenden, die zuvor in die DERMA-Studie (eine am 13. Juli 2013 abgeschlossene prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Veränderungen des Aussehens aufgrund einer Brustkrebsbehandlung) eingeschlossen waren, werden bewertet.

  1. Patienten, deren Haarparameter unter dem Ausgangswert liegen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie oder
  2. die über unvollständiges Nachwachsen der Haare klagen, können an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Armen zugeordnet (Arm 1: CG428/Arm 2: Placebo). Die Patienten verabreichen sich das Studienprodukt oder das Placebo zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung.

Primärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Haardicke 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit Folliscope 4.0.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Haardichte 6 Monate nach der Intervention, Stress aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie, Hautparameter der Kopfhaut (Wasser und Talg). Von Patienten berichtete Verbesserung der Haarqualität, des Körperbildes und der Lebensqualität sowie Zeit bis zur ersten sichtbaren Verbesserung, basierend auf globalen Fotografien von Haaren und Nägeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam des Cancer Education Center des Samsung Comprehensive Cancer Center untersucht seit 2008 CIA und seine Auswirkungen auf Stress und psychosoziales Wohlbefinden. Wir fanden heraus, dass mehr als die Hälfte der Brustkrebspatientinnen während der Krebsbehandlung eine höhere Belastung durch CIA erlebten und diese Belastung stark mit einem negativen Körperbild, allgemeinem Gesundheitszustand und psychosozialem Wohlbefinden verbunden war. In einer kürzlich durchgeführten prospektiven Kohortenstudie untersuchten wir bei 61 Freiwilligen Haut- und Haarveränderungen vor, während und 6 Monate nach der Chemotherapie. Wir fanden heraus, dass die Mehrheit der Patienten 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie immer noch an CIA litt. Tatsächlich hatte sich der Haardurchmesser im 6. Monat nach der Chemotherapie nicht auf das Ausgangsniveau erholt. Dauerhafte Chemotherapie-induzierte Alopezie, definiert als fehlendes oder unvollständiges Nachwachsen der Haare ≥ 6 Monate nach der Chemotherapie, wurde von 53 bis 74 % berichtet. Wie der CIA fehlt es auch der permanenten CIA an Anerkennung und sie wurde unabhängig von den Bedürfnissen der Patienten unterversorgt. Die erste botanische Mischung, die von Legacy Healthcare entwickelt und patentiert wurde, ist Cellium. Cellium besteht aus 4 Pflanzenstoffen (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana). Das erste von Cellium abgeleitete Produkt ist eine topische Lotion für männliche und weibliche Alopezie, CG210. Basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten hat die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) CG210 als geeignet für eine europäische zentralisierte Registrierung als pflanzliches Arzneimittel eingestuft. CG428 ist das zweite von Cellium abgeleitete Produkt. CG428 enthält genau die gleichen Inhaltsstoffe wie CG210, jedoch in einer anderen Dosierung. Legacy Healthcare hat Pilotstudien mit CG428 in Japan durchgeführt. Die Studie umfasste weibliche Krebsüberlebende, die seit mehr als 12 Jahren an einer dauerhaften/anhaltenden CIA litten. Basierend auf den Ergebnissen haben mehrere Krebsbehandlungszentren in Japan begonnen, das Produkt aus Mitgefühl zu empfehlen. Wir gehen daher davon aus, dass die untersuchte topische Lotion die Auswirkungen einer langwierigen oder dauerhaften CIA bei Krebsüberlebenden abmildern kann, indem sie einen normalisierten apoptotischen Prozess der Haare wiederherstellt Follikelzellen und Verringerung der akuten sowie chronischen Entzündungen in der Kopfhaut, zwei Probleme, die nach einer Krebsbehandlung möglicherweise ungeklärt bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haarparameter, die vor Beginn der Chemotherapie erhalten wurden
  • Haarparameter, die 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten wurden

    • deren Haarparameter unter dem Ausgangswert liegen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie während der DERMA-Studie, oder
    • die zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Durchschnitt 24 Monate nach Abschluss der Chemotherapie) über unvollständiges Nachwachsen der Haare klagen
  • Kann ihre Frisur behalten

    • Kann das Studienmedikament in Übereinstimmung mit dem Protokoll anwenden.
  • Physische (ECOG≤1) und psychische Teilnahmefähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Mittel gegen Haarausfall oder Mittel gegen Haarwachstum.
  • Patienten mit kürzlich durchgeführten Haartransplantationen oder die eine Transplantation planen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einige Bestandteile von CG428 (einschließlich Allium cepa (Zwiebel), Zitrusfrüchte, Koffein, Obromin)
  • Vorbestehende Alopezie oder signifikante Kopfhauterkrankung, die die Verabreichung oder Absorption des Studienmedikaments verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CG428
Die Patienten verabreichen sich das Studienprodukt selbst zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung
Die Versuchsgruppe erhält CG428. Für jede Anwendung sollte der Patient die Flasche vor dem Sprühen 10-12 Mal direkt auf die trockene Kopfhaut mit der Düse schütteln und dann die gesamte Kopfhaut sanft mit den Fingerspitzen massieren, um die Lotion gleichmäßig zu verteilen, bis sie vollständig eingedrungen ist Kopfhaut. Die Haare sollten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht gewaschen oder shampooniert werden. Zwischen jeder Dosis sollten mindestens 4 Stunden liegen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten verabreichen sich das Studienplacebo selbst zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung
Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo ohne Wirkstoffe. Für jede Anwendung sollte der Patient die Flasche vor dem Sprühen 10-12 Mal direkt auf die trockene Kopfhaut mit der Düse schütteln und dann die gesamte Kopfhaut sanft mit den Fingerspitzen massieren, um die Lotion gleichmäßig zu verteilen, bis sie vollständig eingedrungen ist Kopfhaut. Die Haare sollten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht gewaschen oder shampooniert werden. Zwischen jeder Dosis sollten mindestens 4 Stunden liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsrate der Haardicke 6 Monate nach dem Eingriff Mit Folliscope 4.0, LeadM
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die objektiv quantifizierte Haardicke wird mit dem Folliscope 4.0, LeadM gemessen. Wir machen ein Bild von 15X und 60X auf dem Scheitel (bis etwa 2 cm) und analysieren es dann mit dem Folliscope-Programm.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Fotografien
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Auf Kopf/Haar zu fokussierende Bilder, was bei Verwendung der Canon EOS 70D einen kürzeren Abstand zwischen der Ausrüstung und dem Motiv bedeutet
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Zustand der Haare
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)

Die Ergebnisse werden mit objektiven Methoden und von Patienten gemeldeten Ergebnissen erhoben:

Objektiv quantifiziert: Haardicke und -dichte: Wir messen die Haardicke und -dichte mit Folliscope 4.0, LeadM. Wir machen ein Bild auf dem Scheitel (bis etwa 2 cm) und analysieren es dann mit dem Folliscope-Programm.

Globale Fotografien: Auf Kopf/Haar zu fokussierende Bilder, was einen kürzeren Abstand zwischen der Ausrüstung und dem Motiv bedeutet

Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Chemotherapie-induzierte Alopezie-Belastung Stress Verwenden der Chemotherapie-induzierten Alopezie-Belastungsskala (CADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Befragten werden angewiesen, jede Aussage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala anzugeben (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle Elemente summiert werden; Höhere Werte bedeuten mehr Stress durch CIA
6 Monate nach Randomisierung
Wasserspiegel der Kopfhaut
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Wasser auf der Kopfhaut: Es wird mit einem Corneometer (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Deutschland) gemessen. Wir messen 3 Mal auf derselben Fläche
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Talg auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
sie wird mit dem Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Deutschland) gemessen. Wir messen 1 Mal auf derselben Fläche
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Allgemeiner Haar- und Kopfhautzustand
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Selbsteinschätzung des Patienten: Wir messen die vom Patienten gemeldete Haardichte und -dicke, den Zustand der Kopfhaut und die Dichte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Zustand der Nägel
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)

Selbsteinschätzung des Patienten: Wir verwenden einen Selbstauskunftsfragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.

Globale Fotos: Wir werden den Nagel des Patienten mit Canon EOS 70D mit Intelli-Flash-System oder einem ähnlichen System fotografieren

Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Lebensqualität damals
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Wir werden das Körperbild der Patientinnen mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem brustspezifischen Modul beurteilen
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Depression
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Wir werden die Depression der Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen. Es besteht aus 14 Items in zwei Bereichen (Depression und Angst).
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Angst
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Wir werden die Angst der Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen. Es besteht aus 14 Items in zwei Bereichen (Depression und Angst).
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Zufriedenheit mit Produkten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff)
Wir werden nach Abschluss der Studie mit Patienten, die das CG428 erhalten haben, einen selbstberichteten Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Produkten sowie zu Verbesserungsvorschlägen verwenden.
Nach dem Eingriff (3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwand für die Verwaltung der Haare
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
Aufwand für das Management von Haaren mithilfe eines Fragebogens, der von Forschern entwickelt wurde
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juhee Cho, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLUME

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Alopezie

Klinische Studien zur CG428

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