- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605629
Bewertung der Auswirkung einer topischen Lotion auf dauerhafte Chemotherapie-induzierte Haarstörungen bei Krebsüberlebenden (VOLUME)
Bewertung der Auswirkungen einer topischen Lotion, CG428, auf durch eine dauerhafte Chemotherapie induzierte Haar- und Kopfhauterkrankungen bei Krebsüberlebenden: Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placeEbo-kontrollierte Studie (eine Pilotstudie)
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer topischen Lotion, CG428, auf dauerhafte Chemotherapie-induzierte Haar- und Kopfhauterkrankungen bei Krebsüberlebenden zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Brustkrebsüberlebenden.
Der Haarzustand und die Parameter von 61 Brustkrebsüberlebenden, die zuvor in die DERMA-Studie (eine am 13. Juli 2013 abgeschlossene prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Veränderungen des Aussehens aufgrund einer Brustkrebsbehandlung) eingeschlossen waren, werden bewertet.
- Patienten, deren Haarparameter unter dem Ausgangswert liegen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie oder
- die über unvollständiges Nachwachsen der Haare klagen, können an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen.
Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Armen zugeordnet (Arm 1: CG428/Arm 2: Placebo). Die Patienten verabreichen sich das Studienprodukt oder das Placebo zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung.
Primärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Haardicke 6 Monate nach der Intervention, bewertet mit Folliscope 4.0.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Haardichte 6 Monate nach der Intervention, Stress aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie, Hautparameter der Kopfhaut (Wasser und Talg). Von Patienten berichtete Verbesserung der Haarqualität, des Körperbildes und der Lebensqualität sowie Zeit bis zur ersten sichtbaren Verbesserung, basierend auf globalen Fotografien von Haaren und Nägeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haarparameter, die vor Beginn der Chemotherapie erhalten wurden
Haarparameter, die 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten wurden
- deren Haarparameter unter dem Ausgangswert liegen, gemessen vor Beginn der Chemotherapie während der DERMA-Studie, oder
- die zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Durchschnitt 24 Monate nach Abschluss der Chemotherapie) über unvollständiges Nachwachsen der Haare klagen
Kann ihre Frisur behalten
- Kann das Studienmedikament in Übereinstimmung mit dem Protokoll anwenden.
- Physische (ECOG≤1) und psychische Teilnahmefähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung anderer Mittel gegen Haarausfall oder Mittel gegen Haarwachstum.
- Patienten mit kürzlich durchgeführten Haartransplantationen oder die eine Transplantation planen.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einige Bestandteile von CG428 (einschließlich Allium cepa (Zwiebel), Zitrusfrüchte, Koffein, Obromin)
- Vorbestehende Alopezie oder signifikante Kopfhauterkrankung, die die Verabreichung oder Absorption des Studienmedikaments verändern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CG428
Die Patienten verabreichen sich das Studienprodukt selbst zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung
|
Die Versuchsgruppe erhält CG428.
Für jede Anwendung sollte der Patient die Flasche vor dem Sprühen 10-12 Mal direkt auf die trockene Kopfhaut mit der Düse schütteln und dann die gesamte Kopfhaut sanft mit den Fingerspitzen massieren, um die Lotion gleichmäßig zu verteilen, bis sie vollständig eingedrungen ist Kopfhaut.
Die Haare sollten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht gewaschen oder shampooniert werden.
Zwischen jeder Dosis sollten mindestens 4 Stunden liegen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten verabreichen sich das Studienplacebo selbst zweimal täglich (morgens, abends) für 6 Monate zur Wirksamkeitsbewertung
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Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo ohne Wirkstoffe.
Für jede Anwendung sollte der Patient die Flasche vor dem Sprühen 10-12 Mal direkt auf die trockene Kopfhaut mit der Düse schütteln und dann die gesamte Kopfhaut sanft mit den Fingerspitzen massieren, um die Lotion gleichmäßig zu verteilen, bis sie vollständig eingedrungen ist Kopfhaut.
Die Haare sollten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht gewaschen oder shampooniert werden.
Zwischen jeder Dosis sollten mindestens 4 Stunden liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellungsrate der Haardicke 6 Monate nach dem Eingriff Mit Folliscope 4.0, LeadM
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Die objektiv quantifizierte Haardicke wird mit dem Folliscope 4.0, LeadM gemessen. Wir machen ein Bild von 15X und 60X auf dem Scheitel (bis etwa 2 cm) und analysieren es dann mit dem Folliscope-Programm.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Fotografien
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Auf Kopf/Haar zu fokussierende Bilder, was bei Verwendung der Canon EOS 70D einen kürzeren Abstand zwischen der Ausrüstung und dem Motiv bedeutet
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Zustand der Haare
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Die Ergebnisse werden mit objektiven Methoden und von Patienten gemeldeten Ergebnissen erhoben: Objektiv quantifiziert: Haardicke und -dichte: Wir messen die Haardicke und -dichte mit Folliscope 4.0, LeadM. Wir machen ein Bild auf dem Scheitel (bis etwa 2 cm) und analysieren es dann mit dem Folliscope-Programm. Globale Fotografien: Auf Kopf/Haar zu fokussierende Bilder, was einen kürzeren Abstand zwischen der Ausrüstung und dem Motiv bedeutet |
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Chemotherapie-induzierte Alopezie-Belastung Stress Verwenden der Chemotherapie-induzierten Alopezie-Belastungsskala (CADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Die Befragten werden angewiesen, jede Aussage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala anzugeben (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten für alle Elemente summiert werden; Höhere Werte bedeuten mehr Stress durch CIA
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Wasserspiegel der Kopfhaut
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Wasser auf der Kopfhaut: Es wird mit einem Corneometer (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Deutschland) gemessen.
Wir messen 3 Mal auf derselben Fläche
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Talg auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
sie wird mit dem Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Deutschland) gemessen.
Wir messen 1 Mal auf derselben Fläche
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Allgemeiner Haar- und Kopfhautzustand
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Selbsteinschätzung des Patienten: Wir messen die vom Patienten gemeldete Haardichte und -dicke, den Zustand der Kopfhaut und die Dichte mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Zustand der Nägel
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Selbsteinschätzung des Patienten: Wir verwenden einen Selbstauskunftsfragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Globale Fotos: Wir werden den Nagel des Patienten mit Canon EOS 70D mit Intelli-Flash-System oder einem ähnlichen System fotografieren |
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Lebensqualität damals
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Wir werden das Körperbild der Patientinnen mit dem Quality of Life Questionnaire Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem brustspezifischen Modul beurteilen
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Depression
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Wir werden die Depression der Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
Es besteht aus 14 Items in zwei Bereichen (Depression und Angst).
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Angst
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Wir werden die Angst der Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilen.
Es besteht aus 14 Items in zwei Bereichen (Depression und Angst).
|
Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Zufriedenheit mit Produkten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Wir werden nach Abschluss der Studie mit Patienten, die das CG428 erhalten haben, einen selbstberichteten Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Produkten sowie zu Verbesserungsvorschlägen verwenden.
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Nach dem Eingriff (3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufwand für die Verwaltung der Haare
Zeitfenster: Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Aufwand für das Management von Haaren mithilfe eines Fragebogens, der von Forschern entwickelt wurde
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Alle Zeit (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juhee Cho, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kondo R et al.,Assessment of the Efficacy of CG 428 in the Recovery from Chemotherapy Long Term Side Effects on Hair in Women (an open label evaluation), Legacy Healthcare Japan, 2013
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VOLUME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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