Avaliação do impacto de uma loção tópica em distúrbios capilares induzidos por quimioterapia permanente em sobreviventes de câncer (VOLUME)
30 de agosto de 2018 atualizado por: Juhee Cho, Samsung Medical Center
Avaliação do impacto de uma loção tópica, CG428, em distúrbios de cabelo e couro cabeludo induzidos por quimioterapia permanente em sobreviventes de câncer: um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego controlado por placEbo (um estudo piloto)
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma loção tópica, CG428, em distúrbios permanentes do cabelo e couro cabeludo induzidos por quimioterapia em sobreviventes de câncer. Este é um estudo duplo-cego, de centro único, randomizado e controlado em sobreviventes de câncer de mama.
A condição do cabelo e os parâmetros de 61 sobreviventes de câncer de mama que foram previamente incluídos no estudo DERMA (um estudo de coorte prospectivo para avaliar mudanças na aparência devido ao tratamento de câncer de mama concluído em 13 de julho de 2013) serão avaliados.
- Pacientes cujos parâmetros capilares estão abaixo da linha de base medida antes do início da quimioterapia ou
- que se queixam de crescimento incompleto do cabelo serão elegíveis para participar do estudo controlado randomizado.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois braços paralelos (Braço 1: CG428/ Braço 2: Placebo). Os pacientes irão auto-administrar o produto do estudo ou placebo duas vezes por dia (manhã, noite) durante 6 meses, para a avaliação da eficácia.
O endpoint primário foi a recuperação da espessura do cabelo 6 meses após a intervenção, conforme avaliado pelo Folliscope 4.0.
Os endpoints secundários incluíram a densidade do cabelo 6 meses após a intervenção, desconforto devido à alopecia induzida por quimioterapia, parâmetros da pele do couro cabeludo (água e sebo). Melhoria da qualidade do cabelo relatada pelo paciente, imagem corporal e qualidade de vida e tempo para a primeira melhora visível com base em fotografias globais de cabelos e unhas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa do Cancer Education Center no Samsung Comprehensive Cancer Center estuda o CIA e seu impacto no sofrimento e no bem-estar psicossocial desde 2008.
Descobrimos que mais da metade das pacientes com câncer de mama experimentaram maior sofrimento devido ao CIA, durante o tratamento do câncer, e esse sofrimento foi fortemente associado à imagem corporal negativa, estado geral de saúde e bem-estar psicossocial.
Em um estudo de coorte prospectivo recente, avaliamos os padrões de mudança de pele e cabelo antes, durante e 6 meses após a quimioterapia em 61 voluntários.
Descobrimos que a maioria dos pacientes ainda apresentava CIA 6 meses após o término da quimioterapia.
Na verdade, o diâmetro do cabelo no 6º mês após a quimioterapia não havia recuperado para o nível basal.
A alopecia permanente induzida por quimioterapia, definida como crescimento capilar ausente ou incompleto ≥ 6 meses após a quimioterapia, foi relatada de 53 a 74%.
Como o CIA, o CIA permanente também carece de reconhecimento e tem sido mal atendido, independentemente das necessidades dos pacientes.
A primeira mistura botânica desenvolvida e patenteada pela Legacy Healthcare é o Cellium.
Cellium é composto por 4 botânicos (Allium cepa L., Citrus limon L., Theobroma cacao L., Paullinia cupana).
O primeiro produto derivado do Cellium é uma loção tópica para alopecia masculina e feminina, CG210.
Com base nos dados de segurança e eficácia, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) considerou o CG210 elegível para um registro centralizado europeu de fitoterápicos.
CG428 é o segundo produto derivado do Cellium.
O CG428 contém exatamente os mesmos ingredientes que o CG210, em uma dosagem diferente.
A Legacy Healthcare realizou um estudo piloto com o CG428 no Japão.
O estudo incluiu mulheres sobreviventes de câncer com CIA permanente/persistente por mais de 12 anos.
Com base nos resultados, vários centros de tratamento de câncer no Japão começaram a recomendar o produto de forma compassiva. Portanto, levantamos a hipótese de que a loção tópica investigada pode atenuar o impacto da CIA prolongada ou permanente em sobreviventes de câncer, restaurando um processo apoptótico normalizado do cabelo células foliculares e reduzindo a inflamação aguda, bem como crônica no couro cabeludo, duas questões que podem permanecer incertas após o tratamento anticancerígeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Danbee Kang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parâmetros capilares obtidos antes do início da quimioterapia
parâmetros capilares obtidos 6 meses após o término da quimioterapia
- cujos parâmetros capilares estão abaixo da linha de base, conforme medido antes do início da quimioterapia durante o estudo DERMA, ou
- que se queixam de crescimento incompleto do cabelo no momento da inscrição (em média 24 meses após o término da quimioterapia)
Capaz de manter seu estilo de cabelo
- Capaz de usar o tratamento do estudo em conformidade com o protocolo.
- Capacidade física (ECOG≤1) e psicológica para participar
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de outro tratamento anti-queda ou tratamento de crescimento capilar.
- Pacientes com transplantes capilares recentes ou que planejam fazer transplantes.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a alguns componentes do CG428 (incluindo allium cepa (cebola), frutas cítricas, cafeína, obromina)
- Alopecia pré-existente ou doença significativa do couro cabeludo, que pode alterar a administração ou absorção do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CG428
Os pacientes irão auto-administrar o produto do estudo duas vezes por dia (manhã, noite) durante 6 meses, para a avaliação da eficácia
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O grupo experimental receberá CG428.
Para cada aplicação, o paciente deve agitar o frasco antes de borrifar 10-12 vezes diretamente em toda a área do couro cabeludo seco, com o bico, e depois massagear suavemente todo o couro cabeludo com as pontas dos dedos para espalhar a loção uniformemente até que penetre completamente no couro cabeludo. couro cabeludo.
Os cabelos não devem ser lavados ou lavados dentro de 1 hora após a administração do tratamento do estudo.
Cada dose deve ser espaçada por no mínimo 4 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes irão auto-administrar o placebo do estudo duas vezes por dia (manhã, noite) durante 6 meses, para a avaliação da eficácia
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O grupo placebo receberá placebo que exclui ingredientes ativos.
Para cada aplicação, o paciente deve agitar o frasco antes de borrifar 10-12 vezes diretamente em toda a área do couro cabeludo seco, com o bico, e depois massagear suavemente todo o couro cabeludo com as pontas dos dedos para espalhar a loção uniformemente até que penetre completamente no couro cabeludo. couro cabeludo.
Os cabelos não devem ser lavados ou lavados dentro de 1 hora após a administração do tratamento do estudo.
Cada dose deve ser espaçada por no mínimo 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação da espessura do cabelo 6 meses após a intervenção Usando Folliscope 4.0, LeadM
Prazo: 6 meses após a randomização
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A espessura do cabelo quantificada objetivamente será medida usando o Folliscope 4.0, LeadM. Tiraremos uma foto de 15X e 60X no parietal (para cerca de 2 cm) e depois analisaremos usando o programa Folliscope.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografias globais
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Fotos a serem focadas na cabeça/cabelo, o que significa menor distância entre o equipamento e o assunto usando a Canon EOS 70D
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Condição do cabelo
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Os resultados serão coletados usando métodos objetivos e resultados relatados pelo paciente: Quantificado objetivamente: Espessura e densidade do cabelo: Mediremos a espessura e a densidade do cabelo usando Folliscope 4.0, LeadM Tiraremos uma foto no parietal (para cerca de 2 cm) e depois analisaremos usando o programa Folliscope. Fotografias globais: as imagens devem ser focadas na cabeça/cabelo, o que significa menor distância entre o equipamento e o assunto |
Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Escala de estresse por alopecia induzida por quimioterapia (CADS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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Os respondentes serão instruídos a indicar em uma escala Likert de 4 pontos em cada afirmação (1=Nada, 2= Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito).
As pontuações totais serão calculadas pela soma das respostas de todos os itens; pontuações mais altas significam mais sofrimento devido à CIA
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6 meses após a randomização
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Níveis de água na pele do couro cabeludo
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Água no couro cabeludo: será medida com Corneometer (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Alemanha).
Vamos medir 3 vezes na mesma área
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Sebo no couro cabeludo
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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será medido usando Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Alemanha).
Vamos medir 1 vezes na mesma área
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Condição geral do cabelo e couro cabeludo
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Autoavaliação do paciente: Mediremos a densidade e a espessura do cabelo relatadas pelo paciente, a condição do couro cabeludo e a densidade usando a escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Condição das unhas
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Autoavaliação do paciente: Utilizaremos questionário autorreferido utilizando escala visual analógica (EVA) variando de 0 a 10. Fotografias globais: Tiraremos uma foto da unha do paciente usando Canon EOS 70D com sistema Intelli-Flash ou sistema similar |
Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Qualidade de vida na época
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Avaliaremos a imagem corporal dos pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo específico da mama
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Depressão
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Avaliaremos a depressão dos pacientes por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
É composto por 14 itens em dois domínios (Depressão e ansiedade).
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Avaliaremos a ansiedade dos pacientes por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
É composto por 14 itens em dois domínios (Depressão e ansiedade).
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Satisfação com os produtos
Prazo: Após a intervenção (3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Utilizaremos questionário autorreferido para satisfação com os produtos bem como sugestões de melhoria após finalização de estudo com pacientes que receberam o CG428.
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Após a intervenção (3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço para controlar o cabelo
Prazo: Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Esforço para controlar o cabelo usando um questionário desenvolvido por pesquisador
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Todo o tempo (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juhee Cho, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kondo R et al.,Assessment of the Efficacy of CG 428 in the Recovery from Chemotherapy Long Term Side Effects on Hair in Women (an open label evaluation), Legacy Healthcare Japan, 2013
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLUME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CG428
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