- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02605629
Оценка влияния топического лосьона на перманентные заболевания волос, вызванные химиотерапией, у выживших после рака (VOLUME)
Оценка влияния лосьона для местного применения, CG428, на индуцированные химиотерапией стойкие заболевания волос и кожи головы у выживших после рака: рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (пилотное исследование)
Это исследование направлено на оценку влияния лосьона для местного применения CG428 на постоянные заболевания волос и кожи головы, вызванные химиотерапией, у выживших после рака. Это двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование выживших после рака молочной железы.
Будут оценены состояние и параметры волос 61 человека, перенесшего рак молочной железы, которые ранее были включены в исследование DERMA (проспективное когортное исследование для оценки изменений внешности в результате лечения рака молочной железы, завершенное 13 июля 2013 г.).
- Пациенты, у которых параметры волос ниже исходного уровня, измеренного до начала химиотерапии или
- которые жалуются на неполный рост волос, будут иметь право участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании.
Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в две параллельные группы (группа 1: CG428/группа 2: плацебо). Пациенты будут самостоятельно вводить исследуемый продукт или плацебо два раза в день (утром, вечером) в течение 6 месяцев для оценки эффективности.
Первичной конечной точкой было восстановление толщины волос через 6 месяцев после вмешательства по оценке с помощью Folliscope 4.0.
Вторичные конечные точки включали плотность волос через 6 месяцев после вмешательства, дистресс из-за алопеции, вызванной химиотерапией, параметры кожи головы (вода и кожное сало). Пациенты сообщили об улучшении качества волос, образа тела и качества жизни, а также времени до первого видимого улучшения на основе общих фотографий волос и ногтей.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Danbee Kang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- параметры волос, полученные до начала химиотерапии
параметры волос, полученные через 6 месяцев после завершения химиотерапии
- чьи параметры волос ниже исходного уровня, измеренного до начала химиотерапии во время исследования DERMA, или
- которые жалуются на неполное отрастание волос на момент включения (в среднем через 24 месяца после завершения химиотерапии)
Умеют сохранять прическу
- Возможность использовать исследуемое лечение в соответствии с протоколом.
- Физическая (ECOG≤1) и психологическая способность к участию
Критерий исключения:
- Одновременное использование других средств против выпадения волос или средств для роста волос.
- Пациенты с недавней пересадкой волос или те, кто планирует пересадку.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к некоторым компонентам CG428 (включая лук, цитрусовые, кофеин, обромин)
- Ранее существовавшая алопеция или серьезное заболевание кожи головы, которые могут повлиять на введение или абсорбцию исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CG428
Пациенты будут самостоятельно вводить исследуемый продукт два раза в день (утром, вечером) в течение 6 месяцев для оценки эффективности.
|
Экспериментальная группа получит CG428.
Для каждого применения пациент должен встряхнуть флакон перед распылением 10-12 раз непосредственно на сухую кожу головы с помощью насадки, а затем осторожно массировать всю кожу головы кончиками пальцев, чтобы равномерно распределить лосьон, пока он полностью не проникнет в кожу головы. скальп.
Волосы нельзя мыть или мыть шампунем в течение 1 часа после введения исследуемого препарата.
Каждая доза должна быть разделена минимум на 4 часа.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут самостоятельно вводить исследуемое плацебо два раза в день (утром, вечером) в течение 6 месяцев для оценки эффективности.
|
Группа плацебо получит плацебо, в котором исключены активные ингредиенты.
Для каждого применения пациент должен встряхнуть флакон перед распылением 10-12 раз непосредственно на сухую кожу головы с помощью насадки, а затем осторожно массировать всю кожу головы кончиками пальцев, чтобы равномерно распределить лосьон, пока он полностью не проникнет в кожу головы. скальп.
Волосы нельзя мыть или мыть шампунем в течение 1 часа после введения исследуемого препарата.
Каждая доза должна быть разделена минимум на 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость восстановления толщины волос через 6 месяцев после вмешательства С помощью Folliscope 4.0, LeadM
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Объективно определенная толщина волос будет измеряться с помощью Folliscope 4.0, LeadM. Мы сделаем снимок 15X и 60X на теменной части (около 2 см), а затем проанализируем с помощью программы Folliscope.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальные фотографии
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Снимки должны быть сфокусированы на голове/волосах, что означает более короткое расстояние между оборудованием и объектом при использовании Canon EOS 70D.
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Состояние волос
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Результаты будут собираться с использованием объективных методов и исходов, о которых сообщают пациенты: Объективно количественно: Толщина и плотность волос: Мы измерим толщину и плотность волос с помощью Folliscope 4.0, LeadM. Мы сделаем снимок теменной области (около 2 см), а затем проведем анализ с помощью программы Folliscope. Глобальные фотографии: снимки должны быть сфокусированы на голове/волосах, что означает более короткое расстояние между оборудованием и объектом. |
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Алопеция, индуцированная химиотерапией Стресс Использование шкалы дистресса для индуцированной химиотерапией алопеции (CADS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Респондентам будет предложено указать по 4-балльной шкале Лайкерта каждое утверждение (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Общие баллы будут рассчитаны путем суммирования ответов по всем пунктам; более высокие баллы означают больше страданий из-за ЦРУ
|
6 месяцев после рандомизации
|
Уровень воды в коже головы
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Вода на коже головы: измеряется с помощью Corneometer (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Германия).
Мы измерим 3 раза на той же площади
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Себум на коже головы
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
он будет измеряться с помощью Sebumeter SM815 (Courage-Khazakaelectronic GmbH, Германия).
Мы измерим 1 раз на той же площади
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Общее состояние волос и кожи головы
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Самооценка пациента: мы будем измерять плотность и толщину волос, сообщаемые пациентом, состояние кожи головы и густоту, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Состояние ногтей
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Самооценка пациента: мы будем использовать анкету с самооценкой с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Глобальные фотографии: мы сфотографируем ноготь пациента с помощью Canon EOS 70D с системой Intelli-Flash или аналогичной системой. |
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Качество жизни в то время
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Мы оценим образ тела пациентов с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 и модуля, специфичного для молочной железы.
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Депрессия
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Мы будем оценивать депрессию пациентов с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Он состоит из 14 пунктов в двух областях (депрессия и тревога).
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Беспокойство
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Мы будем оценивать тревожность пациентов с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Он состоит из 14 пунктов в двух областях (депрессия и тревога).
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Удовлетворенность продуктами
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Мы будем использовать опросник, заполненный самостоятельно, для оценки удовлетворенности продуктами, а также предложения по улучшению после завершения исследования с пациентами, получившими CG428.
|
После вмешательства (3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усилия по уходу за волосами
Временное ограничение: Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Усилия по уходу за волосами с помощью анкеты, разработанной исследователем
|
Все время (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juhee Cho, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi EK, Kim IR, Chang O, Kang D, Nam SJ, Lee JE, Lee SK, Im YH, Park YH, Yang JH, Cho J. Impact of chemotherapy-induced alopecia distress on body image, psychosocial well-being, and depression in breast cancer patients. Psychooncology. 2014 Oct;23(10):1103-10. doi: 10.1002/pon.3531. Epub 2014 Mar 24.
- Kim IR, Cho J, Choi EK, Kwon IG, Sung YH, Lee JE, Nam SJ, Yang JH. Perception, attitudes, preparedness and experience of chemotherapy-induced alopecia among breast cancer patients: a qualitative study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(4):1383-8. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.4.1383.
- Kang D, Kim IR, Im YH, Park YH, Ahn JS, Lee JE, Nam SJ, Park H, Kim E, Lee HK, Lee DY, Cho J. Quantitative changes in skin composition parameters due to chemotherapy in breast cancer patients: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Aug;152(3):675-82. doi: 10.1007/s10549-015-3502-4. Epub 2015 Jul 22.
- Kondo R et al.,Assessment of the Efficacy of CG 428 in the Recovery from Chemotherapy Long Term Side Effects on Hair in Women (an open label evaluation), Legacy Healthcare Japan, 2013
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOLUME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CG428
-
Samsung Medical CenterLegacy Healthcare ServicesЗавершенныйАлопеция | Эффекты химиотерапииКорея, Республика