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全身性脱毛症/全身性脱毛症の治療におけるアバタセプト共刺激遮断

2012年11月12日 更新者:Julian M. Mackay-Wiggan

全身性脱毛症/全身性脱毛症の治療におけるアバタセプト共刺激遮断の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

アバタセプトは毛包特異的 T 細胞のプライミングを減少させ、それによって毛包関連浸潤を減少させ、発毛を改善します。

これは、全頭脱毛症または全身性脱毛症と診断された64人の被験者の治療におけるアバタセプトの安全性と有効性をテストするための二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は 1:1 でプラセボ群または治療群に無作為に割り付けられ、治験薬またはプラセボによる 6 か月の治療を受け、その後 6 か月の観察期間が続きます。

調査の概要

詳細な説明

円形脱毛症は一般的な自己免疫疾患であり、一般人口の 1% が罹患しており、これは毛包への自己免疫攻撃が原因であり、通常は斑状の脱毛を示します。 これらの患者の 3 分の 1 は、最初の 1 年以内に自然寛解を経験します。 しかし、多くの患者は、脱毛症(頭皮全体の脱毛)または全身性脱毛症(全身の毛髪の喪失)に進行する、ワックス脱毛症を発症する. 外観を損なう病気に苦しむこの人口は、満たされていない重大な医療ニーズを表しています。 全身性脱毛症/全身性脱毛症は、自然に、または現在の治療で寛解することはめったになく、FDA によってオーファン適応症として分類されています。

円形脱毛症のFDA承認薬はありません。 最近のコクランの報告書は、この疾患への介入に対するエビデンスに基づくサポートはないと結論付けています。 標準治療は、軽症の場合は観察のままであり、より進行した症例の場合は病変/経口ステロイドです。

Abatacept は、完全な T 細胞の活性化に必要な共刺激シグナルを選択的に調節する可溶性ヒト融合タンパク質です。 中等度から重度の活動性関節リウマチの治療に承認されています。 また、6 歳以上の小児における中等度から重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎の治療にも承認されています。 アバタセプトは、30 分間の静脈内注入として投与される凍結乾燥粉末です。 関節リウマチの場合のように、投与量は体重に基づいており、治療過程を通じて固定されています. アバタセプトまたはプラセボは、ベースライン時、2 週目、4 週目、および 4 週ごとに 5 サイクル (8 週、12 週、16 週、20 週) の 30 分間の静脈内注入として投与され、合計治療期間は 6 か月です。 治療期間の後に6ヶ月の観察期間があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳の間である必要があります。
  • 完全性脱毛症または全身性脱毛症の診断を受けている必要があります
  • -SALTスコアを使用して測定されたベースラインでの総頭皮脱毛が75%を超えている必要があります。
  • 脱毛期間は 3 ~ 12 か月である必要があります。
  • ベースラインでの再増殖の証拠はないかもしれません。
  • 被験者は、治療を受けていないか、病巣内(IL)ステロイドまたは円形脱毛症の他の治療に反応しない可能性があります。
  • -治験薬を服用している間、および中止から3か月以内に生ワクチンを喜んで避ける必要があります。

除外基準:

  • 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮の皮膚疾患の既往歴または進行中の患者。
  • 円形脱毛症の診断が疑わしい患者。
  • -アクティブな病状または悪性腫瘍(適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く)を有する患者 治験責任医師の意見では、再発性感染症の病歴のある患者を含む、研究への参加に関連するリスクが増加します。
  • グルコース脱水素酵素ピロログイノリンキノン (GDH-PQQ) テストストリップを使用して血糖値をモニターする患者。 グルコース脱水素酵素ニコチンアデニンジヌクレオチド(GDH-NAD)、グルコースオキシダーゼ、またはグルコースヘキソキナーゼ試験法など、マルトースと反応しない他の方法を使用した血糖モニタリングは許可されています。
  • -TNFアンタゴニストまたはアナキンラなどの他の生物学的療法を受けている患者。
  • -研究期間中に2つの形式の避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  • -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性。
  • -陽性の精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚テストによって示される潜在的な結核菌感染症の患者。 PPD皮膚検査が陽性で、潜在性結核の標準的な医療行為による治療の完了が文書化されている被験者は適格です。 PPD皮膚テストが陽性で、治療を受けていない、または治療完了の記録がない被験者は不適格です。
  • -不完全に治療された結核菌感染の病歴が示されている:
  • 結核菌の不完全な治療を記録した被験者の医療記録
  • -結核菌に対する不完全な治療の被験者の自己申告歴
  • -治療部位に感染症または皮膚がんの証拠がある患者。
  • -造血異常の病歴または証拠がある患者。
  • 免疫抑制の病歴または重篤な感染症の再発歴のある患者。
  • -COPDの病歴または診断の可能性がある患者
  • 円形脱毛症の発毛に影響を与えることが知られている治療を中止したくない、または中止できない患者。
  • -病巣内ステロイド、全身性ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、DPCP(ジフェニルシクロプロフェノン)、プロトピック、ミノキシジル、または治験責任医師の意見では、ベースライン訪問から1か月以内に発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アバタセプト
30分間の静脈内注入として投与されるアバタセプト
アバタセプトは、30分間の静脈内注入として投与されます。
プラセボコンパレーター:非アクティブ注入
プラセボは、30分間の静脈内注入として投与されます。
プラセボは、30分間の静脈内注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、24 週目の Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアによって評価されるベースラインからの 50% 以上の発毛として定義される、治療の 6 か月後のレスポンダーの割合です。
時間枠:24週間
この治療目的試験の研究の主要評価項目は、6 か月の治療後の対照群と比較した治療群のレスポンダーの割合であり、脱毛症の重症度ツール ( SALT) は 24 週目のスコアです。 これは、レスポンダーと非レスポンダーを定義するための比較的厳密な定義であり、「ビヒクル」アームでの反応を最小限に抑えるために選択されました。この場合、この大きさの毛髪の再成長が自然に達成されると予想されるのは 10% 未満です。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療段階では 4、8、12、20、24 週目、観察段階では 30、36、42、48 週目に SALT によって決定されたベースラインからの発毛率。
時間枠:24週間の治療と18週間の観察段階
副次的評価項目として、有効性は、身体検査および写真によって決定される連続変数としての発毛の変化、ならびに被験者および医師の総合評価スコアによって測定されます。 反応の持続性を評価するために、被験者は治療後さらに6か月間追跡され続けます。 すべての被験者は、副作用(AE)の発生率と重症度、および治療で発生した実験室異常の発生率について、各研究訪問で安全性について評価されます。
24週間の治療と18週間の観察段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julian Mackay-Wiggan, MD, MS、Columbia University
  • スタディディレクター:Angela Christiano, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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