食道扁平上皮癌の化学放射線療法におけるシスプラチン-5-フルオロウラシルの異なるサイクル (PFCRTESC)
食道がんに対する放射線療法とシスプラチン-5-フルオロウラシルの異なるサイクルを比較する二群第III相試験
2群の第III相試験は2014年10月に開始された。 シスプラチンと5-フルオロウラシルを併用する根治的化学放射線療法は、西欧諸国では食道がんの標準となっています。 しかし、中国では中毒反応のため、ほとんどの患者が途中でやめてしまう。
この研究の目的は、食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法におけるシスプラチンと5-フルオロウラシルの2サイクルと4サイクルの違いを確認することです。 2年以内に中国からの患者数は合計210人となる。 主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目には無増悪生存期間、奏効率、病理学的完全奏効率、有害事象が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
2014年10月より食道扁平上皮癌と病理診断された患者様を募集する予定です。
患者は 2 つのグループに分けられます。実験グループ: 2 サイクルのシスプラチン + 5-フルオロウラシルと同時放射線療法。対照グループ: 4 サイクルのシスプラチン + 5-フルオロウラシルおよび同時放射線療法。2 つのグループの全生存期間を評価します。
また、患者の無増悪生存期間、奏効率、病理学的完全奏効率、有害事象も観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- shegan gao, doctor
- 電話番号：0379 64811906
- メール：gsg112258@163.com
-
コンタクト：
- tanyou shan, master
- 電話番号：0379 64815350
- メール：shantanyou@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～75歳
- 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌、腫瘍は T2-4N0-2M0 にありました
- 患者は手術や化学放射線療法を受けていない。
- Hb≧80g/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、Plt≧90×109/L、
- ALT、AST≦2.5*N、Cr≦1.5*N。
- パフォーマンス ステータス スコア 0-2
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- オキサリプラチンまたはフルオロウラシル アレルギーまたは代謝障害
- 放射線療法の禁忌
- 臓器移植の歴史
- 脳転移
- 末梢神経系障害
- 重度の感染症
- 嚥下障害、消化器潰瘍、消化管出血などでお困りの方の経口カペシタビン
- 肝障害、腎症、呼吸器疾患、高血圧、糖尿病などの重度の慢性疾患。
- 最近5年間に他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2サイクルのPF放射線療法
シスプラチン-5-フルオロウラシル 2サイクル: シスプラチン: 75mg/m2 d1、29；5-フルオロウラシル：750mg/m2 CIV24h d1-4、d29-32。 放射線治療：50Gy、2Gy/日、5日/週。 |
同時放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週，病勢進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
2サイクルのシスプラチン-5-フルオロウラシル(PF 2サイクル): シスプラチン: 75mg/m2 d1，29; 5-フルオロウラシル：750mg/m2 CIV24h d1-4、d29-32。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4サイクルのPF放射線療法
シスプラチン-5-フルオロウラシル 4 サイクル: シスプラチン: 75mg/m2 d1、29、57、85;5-フルオロウラシル：750mg/m2 CIV24h d1-4、d29-32、d57-60、d85-88。 放射線治療：50Gy、2Gy/日、5日/週。 |
同時放射線療法： 合計 50Gy，2 Gy/日，5 日/週，病勢進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
4 サイクルのシスプラチン-5-フルオロウラ (PF 4 サイクル): シルシスプラチン: 75mg/m2 d1、29、57、85; 5-フルオロウラシル：750mg/m2 CIV24h d1-4、d29-32、d57-60、d85-88。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全寛解率、ORR
時間枠：16週間
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16週間
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生活の質、QOL
時間枠：16週間
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16週間
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病理学的完全奏効率
時間枠：16週間
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16週間
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：2年
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2年
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重篤な有害事象、SAE
時間枠：16週間
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16週間
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疾病制御率、DCR
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- スタディディレクター：Xiaoshan Feng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiachun Sun, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xinshuai Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Guoqiang Kong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruinuo Jia, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Jing Ren, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Ruina Yang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yali Zhang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Yongxuan Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Wei Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Weijiao Yin, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Shiyuan Song, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 主任研究者：Dan Zhou, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Hironaka S, Ohtsu A, Boku N, Muto M, Nagashima F, Saito H, Yoshida S, Nishimura M, Haruno M, Ishikura S, Ogino T, Yamamoto S, Ochiai A. Nonrandomized comparison between definitive chemoradiotherapy and radical surgery in patients with T(2-3)N(any) M(0) squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):425-33. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00585-6.
- Shapiro J, ten Kate FJ, van Hagen P, Biermann K, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ. Residual esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy frequently involves the mucosa and submucosa. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):678-88; discussion 688-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6191d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月10日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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