Diferentes ciclos de cisplatino-5-fluorouracilo para la quimiorradioterapia del cáncer escamoso de esófago (PFCRTESC)
10 de enero de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Ensayo de fase III de dos brazos que compara la radioterapia con diferentes ciclos de cisplatino-5-fluorouracilo para el cáncer de esófago
En octubre de 2014 se inició un ensayo de fase III de dos brazos. La quimiorradioterapia definitiva con cisplatino más 5-fluorouracilo es el estándar en los países occidentales en el cáncer de esófago. Pero en China, debido a su reacción tóxica, la mayoría de los pacientes se detienen a la mitad.
El propósito de este estudio es confirmar la diferencia de 2 y 4 ciclos de cisplatino más 5-fluorouracilo en la quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma de células escamosas de esófago. Se acumulará un total de 210 pacientes de China dentro de 2 años. El criterio de valoración principal es la supervivencia global y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta, la tasa de respuesta patológica completa y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a los pacientes que fueron patológicamente confirmados con carcinoma de células escamosas de esófago desde octubre de 2014.
Los pacientes se dividirán en dos grupos. Grupo experimental: dos ciclos de cisplatino más 5-fluorouracilo radioterapia concurrente. Grupo control: cuatro ciclos de cisplatino más 5-fluorouracilo y radioterapia concurrente. Evaluar la supervivencia global de los 2 grupos.
También observe la supervivencia libre de progresión del paciente, la tasa de respuesta, la tasa de respuesta patológica completa y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Contacto:
- shegan gao, doctor
- Número de teléfono: 0379 64811906
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
-
Contacto:
- tanyou shan, master
- Número de teléfono: 0379 64815350
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-75 años
- Carcinoma de células escamosas del esófago comprobado histológicamente, el tumor estaba en T2-4N0-2M0
- Los pacientes no han recibido la cirugía ni la quimiorradioterapia.
- Hb≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
- puntuación de estado de rendimiento 0-2
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes
- Oxaliplatino o fluorouracilo Alergia o trastornos metabólicos
- Contraindicaciones de la radioterapia
- Historia del trasplante de órganos.
- Metástasis cerebral
- Los trastornos del sistema nervioso periférico
- Infección grave
- Capecitabina oral que tiene dificultad con, como disfagia, Las actividades de la úlcera digestiva, Sangrado gastrointestinal
- Enfermedades crónicas graves, como hepatopatía, nefropatía, enfermedad respiratoria, hipertensión arterial, diabetes.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dos ciclos de radioterapia PF
2 ciclos de cisplatino-5-fluorouracilo: cisplatino: 75 mg/m2 d1, 29; 5-fluorouracilo: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32. radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/día, 5 días/sem. |
radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
2 ciclos de cisplatino-5-fluorouracilo (PF 2 ciclos): cisplatino: 75 mg/m2 d1，29; 5-fluorouracilo: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuatro ciclos de radioterapia PF
4 ciclos de cisplatino-5-fluorouracilo: cisplatino: 75 mg/m2 d1, 29, 57, 85; 5-fluorouracilo: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. radioterapia: 50 Gy, 2 Gy/día, 5 días/sem. |
radioterapia concurrente: 50 Gy en total, 2 Gy/d, 5d/s, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
4 ciclos de cisplatino-5-fluoroura (PF 4 ciclos): cilcisplatino: 75 mg/m2 d1，29, 57, 85; 5-fluorouracilo: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de remisión general, ORR
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
calidad de vida, Qol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
evento adverso grave, SAE
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Director de estudio: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Director de estudio: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Investigador principal: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Hironaka S, Ohtsu A, Boku N, Muto M, Nagashima F, Saito H, Yoshida S, Nishimura M, Haruno M, Ishikura S, Ogino T, Yamamoto S, Ochiai A. Nonrandomized comparison between definitive chemoradiotherapy and radical surgery in patients with T(2-3)N(any) M(0) squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):425-33. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00585-6.
- Shapiro J, ten Kate FJ, van Hagen P, Biermann K, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ. Residual esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy frequently involves the mucosa and submucosa. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):678-88; discussion 688-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6191d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- PF and esophageal cancer
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