Различные циклы цисплатин-5-фторурацила для химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода (PFCRTESC)
10 января 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Двухгрупповое исследование фазы III, сравнивающее лучевую терапию с различными циклами цисплатин-5-фторурацила при раке пищевода
В октябре 2014 года было начато испытание III фазы с участием двух групп. Окончательная химиолучевая терапия цисплатином плюс 5-фторурацил является стандартом в западных странах при раке пищевода. Но в Китае из-за его токсической реакции большинство пациентов останавливаются на полпути.
Целью данного исследования является подтверждение различий между 2 и 4 циклами цисплатина плюс 5-фторурацила в окончательной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода. Всего в течение 2 лет из Китая будет набрано 210 пациентов. Первичной конечной точкой является общая выживаемость, а вторичными конечными точками — выживаемость без прогрессирования заболевания, частота ответа, частота патологического полного ответа и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Мы планируем набрать пациентов, у которых был патологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода с октября 2014 года.
Пациенты будут разделены на две группы. Экспериментальная группа: два цикла цисплатина плюс одновременная лучевая терапия 5-фторурацилом. Контрольная группа: четыре цикла цисплатина плюс 5-фторурацил и одновременная лучевая терапия. Для оценки общей выживаемости 2-й группы.
Также наблюдайте за выживаемостью пациента без прогрессирования, частотой ответа, частотой патологического полного ответа и нежелательными явлениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Контакт:
- shegan gao, doctor
- Номер телефона: 0379 64811906
- Электронная почта: gsg112258@163.com
-
Контакт:
- tanyou shan, master
- Номер телефона: 0379 64815350
- Электронная почта: shantanyou@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 45-75 лет
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак пищевода опухоль была в T2-4N0-2M0
- Пациенты не получали хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
- Hb≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Plt≥90×109/л,
- ALT、AST≤2,5*N, Cr≤1,5*N.
- оценка состояния производительности 0-2
Критерий исключения:
- беременные, кормящие женщины
- Оксалиплатин или фторурацил Аллергия или нарушение обмена веществ
- Противопоказания к лучевой терапии
- История трансплантации органов
- Метастазы в головной мозг
- Заболевания периферической нервной системы
- Тяжелая инфекция
- Пероральный капецитабин при наличии затруднений, таких как дисфагия, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения.
- Тяжелые хронические заболевания, такие как гепатопатия, нефропатия, респираторные заболевания, высокое кровяное давление, диабет.
- Другая злокачественная опухоль за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Два цикла PF-лучевой терапии
2 цикла цисплатин-5-фторурацил: цисплатин: 75 мг/м2 d1, 29, 5-фторурацил: 750 мг/м2 CIV24ч d1-4, d29-32. лучевая терапия: 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед. |
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
2 цикла цисплатин-5-фторурацила (2 цикла PF): цисплатин: 75 мг/м2 d1，29; 5-фторурацил: 750 мг/м2 CIV24h d1-4, d29-32.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четыре цикла PF-лучевой терапии
4 цикла цисплатин-5-фторурацил: цисплатин: 75 мг/м2 d1, 29, 57, 85; 5-фторурацил: 750 мг/м2 CIV24ч d1-4, d29-32, d57-60, d85-88. лучевая терапия: 50 Гр, 2 Гр/день, 5 дней/нед. |
одновременная лучевая терапия: 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней/неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
4 цикла цисплатин-5-флуорура (4 цикла PF): цилцисплатин: 75 мг/м2 d1, 29, 57, 85; 5-фторурацил: 750 мг/м2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая частота ремиссии, ORR
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
качество жизни, кв.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
серьезное нежелательное явление, SAE
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
скорость борьбы с болезнями, DCR
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Директор по исследованиям: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Директор по исследованиям: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
- Главный следователь: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Hironaka S, Ohtsu A, Boku N, Muto M, Nagashima F, Saito H, Yoshida S, Nishimura M, Haruno M, Ishikura S, Ogino T, Yamamoto S, Ochiai A. Nonrandomized comparison between definitive chemoradiotherapy and radical surgery in patients with T(2-3)N(any) M(0) squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):425-33. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00585-6.
- Shapiro J, ten Kate FJ, van Hagen P, Biermann K, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ. Residual esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy frequently involves the mucosa and submucosa. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):678-88; discussion 688-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6191d.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- PF and esophageal cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .