Různé cykly cisplatiny-5-fluorouracilu pro chemoradioterapii karcinomu dlaždicového jícnu (PFCRTESC)
10. ledna 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Dvouramenná studie fáze III srovnávající radioterapii s různými cykly cisplatiny-5-fluorouracilu pro rakovinu jícnu
V říjnu 2014 byla zahájena dvouramenná studie fáze III. Definitivní chemoradioterapie s cisplatinou plus 5-fluorouracilem je standardem v západních zemích u karcinomu jícnu. Ale v Číně kvůli její toxické reakci většina pacientů zastaví na půli cesty.
Účelem této studie je potvrdit rozdíl 2 a 4 cyklů cisplatiny plus 5-fluorouracilu v definitivní chemoradioterapii spinocelulárního karcinomu jícnu. Během 2 let přibude z Číny celkem 210 pacientů. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití a sekundárními cílovými parametry je přežití bez progrese, míra odpovědi, míra patologické kompletní odpovědi a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Od října 2014 plánujeme nábor pacientů, u kterých byl patologicky potvrzen spinocelulární karcinom jícnu.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina: Dva cykly cisplatiny plus 5-fluorouracil souběžná radioterapie. Kontrolní skupina: Čtyři cykly cisplatiny plus 5-fluorouracil a souběžná radioterapie. Zhodnotit celkové přežití 2 skupiny.
Sledujte také pacientovo přežití bez progrese, míru odpovědi, míru patologické kompletní odpovědi a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shegan Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanyou Shan, Master
- Telefonní číslo: 18537976669
- E-mail: shantanyou@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- shegan gao, doctor
- Telefonní číslo: 0379 64811906
- E-mail: gsg112258@163.com
-
Kontakt:
- tanyou shan, master
- Telefonní číslo: 0379 64815350
- E-mail: shantanyou@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-75 let
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nádor byl v T2-4N0-2M0
- Pacienti nepodstoupili operaci ani chemoradioterapii.
- Hb≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- skóre stavu výkonu 0-2
Kritéria vyloučení:
- těhotné, kojící ženy
- Oxaliplatina nebo fluorouracil Alergie nebo metabolické poruchy
- Kontraindikace radioterapie
- Historie transplantace orgánů
- Mozkové metastázy
- Poruchy periferního nervového systému
- Těžká infekce
- Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je dysfagie, činnost trávicího vředu, gastrointestinální krvácení
- Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
- Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dva cykly PF-radioterapie
2 cykly cisplatina-5-fluorouracil: cisplatina: 75 mg/m2 d1，29；5-fluorouracil：750 mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32. radioterapie: 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w. |
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
2 cykly cisplatina-5-fluorouracil (PF 2 cykly): cisplatina: 75 mg/m2 dl，29; 5-fluorouracil: 750 mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyři cykly PF-radioterapie
4 cykly cisplatina-5-fluorouracil: cisplatina: 75 mg/m2 d1，29, 57, 85；5-fluorouracil：750 mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32, d57-60, d85. radioterapie: 50 Gy, 2 Gy/d, 5 d/w. |
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
4 cykly cisplatina-5-fluoroura (PF 4 cykly): cilcisplatina: 75 mg/m2 dl，29, 57, 85; 5-fluorouracil: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková míra remise, ORR
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
kvalita života, Qol
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
závažná nežádoucí příhoda, SAE
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ředitel studie: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ředitel studie: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Hironaka S, Ohtsu A, Boku N, Muto M, Nagashima F, Saito H, Yoshida S, Nishimura M, Haruno M, Ishikura S, Ogino T, Yamamoto S, Ochiai A. Nonrandomized comparison between definitive chemoradiotherapy and radical surgery in patients with T(2-3)N(any) M(0) squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):425-33. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00585-6.
- Shapiro J, ten Kate FJ, van Hagen P, Biermann K, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ. Residual esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy frequently involves the mucosa and submucosa. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):678-88; discussion 688-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6191d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- PF and esophageal cancer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .