Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende cycli van cisplatine-5-fluorouracil voor de chemoradiotherapie van slokdarmplaveiselkanker (PFCRTESC)

10 januari 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tweearmige fase III-studie waarin radiotherapie wordt vergeleken met verschillende cycli van cisplatine-5-fluorouracil voor slokdarmkanker

In oktober 2014 werd een fase III-studie met twee armen gestart. Definitieve chemoradiotherapie met cisplatine plus 5-fluorouracil is in westerse landen de standaard bij slokdarmkanker. Maar in China stoppen de meeste patiënten vanwege de toxische reactie halverwege.

Het doel van deze studie is om het verschil van 2 en 4 cycli cisplatine plus 5-fluorouracil in de definitieve chemoradiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm te bevestigen. In totaal komen er binnen 2 jaar 210 patiënten uit China bij. Het primaire eindpunt is totale overleving en de secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, responspercentage, pathologisch volledige responspercentage en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om vanaf oktober 2014 de patiënten te rekruteren die pathologisch zijn bevestigd met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Experimentele groep: Twee cycli van cisplatine plus 5-fluorouracil gelijktijdige radiotherapie. Controlegroep: Vier cycli van cisplatine plus 5-fluorouracil en gelijktijdige radiotherapie. Om de totale overleving van de 2 groep te evalueren. Observeer ook de progressievrije overleving van de patiënt, het responspercentage, het percentage pathologische volledige respons en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 45-75 jaar oud
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm de tumor was in T2-4N0-2M0
  • De patiënten hebben de operatie of chemo-radiotherapie niet ondergaan.
  • Hb≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2.5*N,Cr≤1.5*N.
  • prestatiestatusscore 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere, zogende vrouwen
  • Oxaliplatine of fluorouracil Allergie of stofwisselingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Hersenmetastasen
  • De aandoeningen van het perifere zenuwstelsel
  • Ernstige infectie
  • Orale capecitabine die moeite hebben met, zoals dysfagie, de activiteiten van spijsverteringszweren, gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige chronische ziekten, zoals hepatopathie, nefropathie, aandoeningen van de luchtwegen, hoge bloeddruk, diabetes.
  • Andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee cycli PF-radiotherapie

2 cycli cisplatine-5-fluorouracil: cisplatine: 75mg/m2 d1,29;5-fluorouracil:750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32.

radiotherapie: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Ander: 2 cycli cisplatine-5-fluorouracil
2 cycli cisplatine-5-fluorouracil (PF 2 cycli): cisplatine: 75mg/m2 d1,29; 5-fluorouracil: 750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32.
Andere namen:
  • PF 2 cycli
Actieve vergelijker: Vier cycli PF-radiotherapie

4 cycli cisplatine-5-fluorouracil: cisplatine: 75mg/m2 d1,29, 57, 85;5-fluorouracil:750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32, d57-60, d85-88.

radiotherapie: 50Gy, 2 Gy/d, 5d/w.
Straling: Radiotherapie
gelijktijdige radiotherapie: 50 Gy in totaal, 2 Gy/d, 5 d/w, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Ander: 4 cycli cisplatine-5-fluorouracil
4 cycli cisplatine-5-fluoroura (PF 4 cycli): cilcisplatine: 75mg/m2 d1,29, 57, 85; 5-fluorouracil: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.
Andere namen:
  • PF 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal remissiepercentage, ORR
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
kwaliteit van leven, Qol
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ernstig ongewenst voorval, SAE
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studie directeur: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF and esophageal cancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren