Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike sykluser av cisplatin-5-fluorouracil for kjemoradioterapi av esophageal plateepitelkreft (PFCRTESC)

10. januar 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

To-arms fase III-studie som sammenligner strålebehandling med forskjellige sykluser av cisplatin-5-fluorouracil for spiserørskreft

En to-arms fase III-studie ble startet i oktober 2014. Definitiv kjemoradioterapi med cisplatin pluss 5-fluorouracil er standarden i vestlige land ved kreft i spiserøret. Men i Kina på grunn av sin giftige reaksjon, stopper de fleste pasienter halvveis.

Hensikten med denne studien er å bekrefte forskjellen på 2 og 4 sykluser av cisplatin pluss 5-fluorouracil i den definitive kjemoradioterapien for esophagus plateepitelkarsinom. Totalt 210 pasienter vil bli påløpt fra Kina innen 2 år. Det primære endepunktet er total overlevelse og de sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse, responsrate, patologisk fullstendig responsrate og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å rekruttere pasientene som ble patologisk bekreftet med esophageal plateepitelkarsinom fra oktober 2014. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Eksperimentell gruppe: To sykluser med cisplatin pluss 5-fluorouracil samtidig strålebehandling. Kontrollgruppe: Fire sykluser med cisplatin pluss 5-fluorouracil og samtidig strålebehandling. For å evaluere den totale overlevelsen til de 2 gruppene. Observer også pasientens progresjonsfrie overlevelse, responsrate, patologisk fullstendig responsrate og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45-75 år
  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i spiserøret var svulsten i T2-4N0-2M0
  • Pasientene har ikke mottatt operasjonen eller cellegift-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • resultatstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinner
  • Oksaliplatin eller fluorouracil Allergi eller metabolske forstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Hjernemetastase
  • Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
  • Alvorlig infeksjon
  • Oral capecitabin som har problemer med, for eksempel dysfagi, aktivitetene til fordøyelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som hepatopati, nefropati, luftveissykdommer, høyt blodtrykk, diabetes.
  • Annen ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To sykluser PF-strålebehandling

2 sykluser cisplatin-5-fluorouracil: cisplatin: 75mg/m2 d1，29；5-fluorouracil：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32.

strålebehandling: 50Gy，2 Gy/d，5d/w.
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Strålebehandling
Annen: 2 sykluser cisplatin-5-fluorouracil
2 sykluser cisplatin-5-fluorouracil(PF 2 sykluser): cisplatin: 75mg/m2 d1，29; 5-fluorouracil: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32.
Andre navn:
  • PF 2 sykluser
Aktiv komparator: Fire sykluser PF-strålebehandling

4 sykluser cisplatin-5-fluorouracil: cisplatin: 75mg/m2 d1，29, 57, 85；5-fluorouracil：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32, d57-60, d85-88.

strålebehandling: 50Gy，2 Gy/d，5d/w.
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling: 50Gy totalt，2 Gy/d，5d/w，Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Strålebehandling
Annen: 4 sykluser cisplatin-5-fluorouracil
4 sykluser cisplatin-5-fluoroura(PF 4 sykluser): cilcisplatin: 75mg/m2 d1，29, 57, 85; 5-fluorouracil: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.
Andre navn:
  • PF 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total remisjonsrate, ORR
Tidsramme: 16 uker
16 uker
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uker
16 uker
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 16 uker
16 uker
progresjonsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 2 år
2 år
alvorlig uønsket hendelse, SAE
Tidsramme: 16 uker
16 uker
sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xinshuai Wang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Guoqiang Kong, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ruinuo Jia, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jing Ren, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ruina Yang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yali Zhang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yongxuan Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Wang, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Weijiao Yin, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Shiyuan Song, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Dan Zhou, Master, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF and esophageal cancer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere