不同周期的顺铂-5-氟尿嘧啶用于食管鳞状细胞癌的放化疗 (PFCRTESC)
比较放疗与顺铂-5-氟尿嘧啶不同周期治疗食管癌的双臂 III 期试验
2014 年 10 月开始了双臂 III 期试验。 顺铂加5-氟尿嘧啶的根治性放化疗是西方国家食管癌的标准。 但在中国由于其毒性反应，多数患者中途停药。
本研究的目的是确认 2 周期和 4 周期顺铂加 5-氟尿嘧啶在食管鳞状细胞癌根治性放化疗中的差异。 2年内将从中国累计210名患者。 主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、反应率、病理完全反应率和不良事件。
研究概览
详细说明
拟招募2014年10月起经病理证实为食管鳞癌的患者。
将患者分为两组。实验组：2个周期的顺铂加5-氟尿嘧啶同步放疗。对照组：4个周期的顺铂加5-氟尿嘧啶同步放疗。评价2组的总生存期。
还要观察患者的无进展生存期、缓解率、病理完全缓解率和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shegan Gao, Doctor
- 电话号码：18638859977
- 邮箱：gsg112258@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tanyou Shan, Master
- 电话号码：18537976669
- 邮箱：shantanyou@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- shegan gao, doctor
- 电话号码：0379 64811906
- 邮箱：gsg112258@163.com
-
接触：
- tanyou shan, master
- 电话号码：0379 64815350
- 邮箱：shantanyou@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75岁
- 组织学证实为食管鳞状细胞癌，肿瘤位于 T2-4N0-2M0
- 患者未接受手术或化放疗。
- Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，Plt≥90×109/L，
- ALT、AST≤2.5*N，Cr≤1.5*N。
- 表现状态评分 0-2
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女
- 奥沙利铂或氟尿嘧啶过敏或代谢紊乱
- 放疗禁忌症
- 器官移植史
- 脑转移
- 周围神经系统疾病
- 严重感染
- 口服卡培他滨有困难者，如吞咽困难、消化道溃疡活动、消化道出血
- 严重的慢性疾病，如肝病、肾病、呼吸系统疾病、高血压、糖尿病等。
- 近5年内有其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两个周期的 PF 放疗
2个周期顺铂-5-氟尿嘧啶：顺铂：75mg/m2 d1，29；5-氟尿嘧啶：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32。 放疗：50Gy，2 Gy/d，5d/w。 |
同期放疗：共50Gy，2 Gy/d，5d/w，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
2周期cisplatin-5-fluorouracil(PF 2周期)：顺铂：75mg/m2 d1，29； 5-氟尿嘧啶：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32。
其他名称：
|
|
有源比较器：四周期 PF 放疗
4周期cisplatin-5-fluorouracil: cisplatin: 75mg/m2 d1，29, 57, 85；5-fluorouracil：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32, d57-60, d85-88。 放疗：50Gy，2 Gy/d，5d/w。 |
同期放疗：共50Gy，2 Gy/d，5d/w，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
4周期cisplatin-5-fluoroura(PF 4周期): cilcisplatin: 75mg/m2 d1，29, 57, 85; 5-氟尿嘧啶：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32，d57-60，d85-88。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体缓解率，ORR
大体时间：16周
|
16周
|
|
生活质量，生活质量
大体时间：16周
|
16周
|
|
病理完全缓解率
大体时间：16周
|
16周
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
严重不良事件，SAE
大体时间：16周
|
16周
|
|
疾病控制率
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shegan Gao, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Tanyou Shan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 研究主任：Xiaoshan Feng, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Jiachun Sun, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Xinshuai Wang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Guoqiang Kong, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Xiaozhi Yuan, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Ruinuo Jia, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Jing Ren, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Ruina Yang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Yali Zhang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Yongxuan Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Wei Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Dan Wang, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Weijiao Yin, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Shiyuan Song, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- 首席研究员：Dan Zhou, Master、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Ohtsu A, Boku N, Muro K, Chin K, Muto M, Yoshida S, Satake M, Ishikura S, Ogino T, Miyata Y, Seki S, Kaneko K, Nakamura A. Definitive chemoradiotherapy for T4 and/or M1 lymph node squamous cell carcinoma of the esophagus. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2915-21. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2915.
- Ishida K, Ando N, Yamamoto S, Ide H, Shinoda M. Phase II study of cisplatin and 5-fluorouracil with concurrent radiotherapy in advanced squamous cell carcinoma of the esophagus: a Japan Esophageal Oncology Group (JEOG)/Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG9516). Jpn J Clin Oncol. 2004 Oct;34(10):615-9. doi: 10.1093/jjco/hyh107. Erratum In: Jpn J Clin Oncol. 2005 Feb;35(2):108.
- Hironaka S, Ohtsu A, Boku N, Muto M, Nagashima F, Saito H, Yoshida S, Nishimura M, Haruno M, Ishikura S, Ogino T, Yamamoto S, Ochiai A. Nonrandomized comparison between definitive chemoradiotherapy and radical surgery in patients with T(2-3)N(any) M(0) squamous cell carcinoma of the esophagus. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Oct 1;57(2):425-33. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00585-6.
- Shapiro J, ten Kate FJ, van Hagen P, Biermann K, Wijnhoven BP, van Lanschot JJ. Residual esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy frequently involves the mucosa and submucosa. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):678-88; discussion 688-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6191d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月10日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的