ゾルピデム口腔分散錠の薬物動態
2017年1月31日 更新者：Biolab Sanus Farmaceutica
ゾルピデム ヘミ酒石酸エステルの薬物動態 (経口分散性錠剤 1.75 mg および 3.50 mg) を男性および女性の健康な被験者に単回経口投与した後の第 I 相無作為化臨床試験
これは、2 つの異なる投与量 (1.75 mg および 3.50 mg) でゾルピデム口腔分散性錠剤の単回投与の薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、無作為化試験です。 サンプルサイズは、18 歳以上の男性または女性の 48 人の参加者です。
主な目的は、2 つの異なる用量 (1.75 mg および 3.50 mg) でのゾルピデム口腔内分散錠の薬物動態を評価することであり、副次的な目的は、治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
参加者は、治験薬が投与される36時間の間入院し、事前に決められた期間で血液サンプルが薬物動態のために収集されます。
主要評価項目は、薬物動態パラメータを取得することです。 さらに、安全性は、有害事象の発生および臨床検査の評価によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の研究参加者;女性は妊娠中または授乳中ではない
- ボディマス指数 (BMI) が 19 以上 28.75 Kg/m2 以下
- 最良の医学的判断、プロトコル要件および研究評価による健康状態が良好または重大な疾患がないこと: 病歴、血圧および心拍数の測定、身体検査、心電図 (ECG) および補完的な臨床検査
- リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意欲。これは、インフォームド コンセント フォームの署名によって確認されるものとします。
除外基準:
- -治験薬（ゾルピデム）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症; -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴
- -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
- 経口避妊薬を除くあらゆる薬物による慢性療法
- -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とするあらゆる病因の低血圧または高血圧;心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴
- -研究者の基準で、研究への参加が推奨されない心電図所見
- 研究者によって臨床的に関連があると見なされる検査結果のスクリーニングに関する逸脱
- 喫煙
- 1日5杯以上のコーヒーまたは紅茶の摂取
- 菜食主義者などの異常な食習慣
- -薬物およびアルコール中毒または過度のアルコール消費の歴史（> 35 g /日）
- -研究登録前の2週間以内の通常の薬物の使用、または研究登録前の1週間以内の薬物の使用、経口避妊薬またはケースを除く、薬物または代謝物の半減期に基づいて、完全な排除が想定されます
- -試験の8週間前までの理由による入院
- -治験の6か月前までに、主要臓器に対する既知の十分に確立された毒性の可能性がある薬物による治療
- -他の実験的研究への参加、またはこの試験の前の6か月以内の実験薬の投与
- -この試験の前の3か月以内に450 mL以上の献血または損失、またはこの試験の前の12か月以内に3回の献血（女性）/ 4回の献血（男性）
- -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加できない状態
- -入院予定日の12週間前の妊娠、分娩または流産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾルピデム1.75mg
ゾルピデムヘミ酒石酸塩 1.75 mg 口内分散錠 1 日 1 回
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実験的：ゾルピデム 3.50mg
ゾルピデムヘミ酒石酸塩 3.50 mg 口内分散錠 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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曲線下面積(0-最後)
時間枠：24時間
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24時間
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曲線下面積 (0-すべて)
時間枠：24時間
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24時間
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曲線下面積(0-inf)
時間枠：24時間
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24時間
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消失速度定数 (Ke)
時間枠：24時間
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24時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間（tmax）
時間枠：24時間
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24時間
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最後の測定可能な (正の) 濃度 (tlast) の時間
時間枠：24時間
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24時間
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総AUCのパーセンテージとして時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の最初のモーメントの下の面積
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：60日
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60日
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有害事象の強度
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDN 057/15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。