Фармакокинетика золпидема, диспергируемого во рту, в таблетках

Критерии включения:

• Участники исследования мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет; женщины не могут быть беременными или кормящими грудью
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19 и меньше или равен 28,75 кг/м2
• Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, в соответствии с лучшим медицинским заключением, в соответствии с требованиями протокола и оценками исследования: история болезни, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, медицинский осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ) и дополнительные лабораторные анализы.
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (золпидему) или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций или гиперчувствительности к любому лекарству
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств.
• Хроническая терапия любыми препаратами, кроме оральных контрацептивов
• История печеночных, почечных, легких, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипотензия или гипертония любой этиологии, требующая фармакологического лечения; инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность в анамнезе
• Электрокардиографические данные, которые по критериям исследователя не рекомендуются для участия в исследовании
• Отклонения в скрининге лабораторных результатов, которые исследователь считает клинически значимыми
• Курение
• Потребление более 5 чашек кофе или чая в день
• Необычные пищевые привычки, например, вегетарианцы
• Наркотическая и алкогольная зависимость или чрезмерное употребление алкоголя (> 35 г/день) в анамнезе.
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель до включения в исследование или использование любых лекарств в течение одной недели до включения в исследование, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда, исходя из периода полувыведения лекарства или метаболита, можно предположить полную элиминацию
• Госпитализация по любым причинам за 8 недель до суда
• Лечение в течение 6 месяцев до исследования любыми препаратами с известным и хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов.
• Участие в любых других экспериментальных исследованиях или прием любого экспериментального препарата в течение 6 месяцев до этого исследования.
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до этого исследования или 3 донорства (женщины)/4 донации (мужчины) крови в течение 12 месяцев до этого исследования
• Любое условие, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании.
• Беременность, роды или выкидыш за 12 недель до предполагаемой даты госпитализации.