Farmacokinetiek van Zolpidem orodispergeerbare tablet

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers, ouder dan 18 jaar; vrouwen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 28,75 kg/m2
• Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziektes, volgens het beste medische oordeel, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en aanvullende laboratoriumtests
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die zullen worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (Zolpidem) of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoort
• Chronische therapie met alle medicijnen, behalve orale anticonceptiva
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypotensie of hypertensie, van welke etiologie dan ook, die farmacologische behandeling vereist; voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen
• Elektrocardiografische bevindingen die volgens de criteria van de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek
• Afwijkingen op screeningslaboratoriumresultaten die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Roken
• Inname van meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
• Ongebruikelijke voedingsgewoonten, bijvoorbeeld vegetariërs
• Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 35 g/dag)
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of gebruik van medicatie binnen een week voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel of de metaboliet, volledige eliminatie kan worden aangenomen
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor de proef
• Behandeling, binnen 6 maanden voor de proef, met medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch kunnen zijn voor belangrijke organen
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 3 maanden voor dit onderzoek of 3 donaties (vrouwen)/4 donaties (mannen) van bloed binnen 12 maanden voor dit onderzoek
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek
• Zwangerschap, bevalling of miskraam met 12 weken voor opname voorspelde datum.