Farmacocinética do Zolpidem Comprimido Orodispersível

Critério de inclusão:

• Participantes do estudo do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos; as mulheres não podem estar grávidas ou amamentando
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19 e menor ou igual a 28,75 Kg/m2
• Boas condições de saúde ou sem doenças significativas, de acordo com o melhor julgamento médico, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais complementares
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental (Zolpidem) ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento
• Terapia crônica com qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais orais
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipotensão ou hipertensão, de qualquer etiologia, que requeira tratamento farmacológico; história de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
• Achados eletrocardiográficos que, a critério do investigador, não são recomendados para participação no estudo
• Desvios nos resultados laboratoriais de triagem que são considerados clinicamente relevantes pelo pesquisador
• Fumar
• Ingestão de mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
• Hábitos alimentares incomuns, por exemplo, vegetarianos
• História de dependência de drogas e álcool ou consumo excessivo de álcool (> 35 g/dia)
• Uso de medicamentos regulares dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo ou uso de qualquer medicamento dentro de uma semana antes da inscrição no estudo, exceto contraceptivos orais ou casos que, com base na meia-vida do medicamento ou metabólito, pode ser considerada a eliminação completa
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do julgamento
• Tratamento, dentro de 6 meses antes do julgamento, com quaisquer drogas com potencial tóxico conhecido e bem estabelecido para órgãos principais
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes deste estudo
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes deste estudo ou 3 doações (mulheres)/4 doações (homens) de sangue dentro de 12 meses antes deste estudo
• Qualquer condição, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeça o sujeito de participar do estudo
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto com 12 semanas antes da data prevista de admissão.