A Zolpidem szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikája
2017. január 31. frissítette: Biolab Sanus Farmaceutica
I. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a zolpidem-hemitartarát farmakokinetikájának értékelésére (1,75 mg és 3,50 mg szájban diszpergálódó tabletta) egyetlen dózis orális beadása után egészséges férfi és női alanyoknál
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a Zolpidem szájban diszpergálódó tabletta egyadagos farmakokinetikájának értékelésére két különböző dózisban (1,75 mg és 3,50 mg). A minta mérete 48 résztvevő, férfiak vagy nők, 18 év felettiek.
Az elsődleges cél a Zolpidem szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikájának értékelése két különböző dózisban (1,75 mg és 3,50 mg), másodlagos cél pedig a vizsgálati készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A résztvevőket 36 órás időtartamra engedik be, amikor a vizsgálati készítményt beadják, és előre meghatározott időközönként vérmintákat vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz.
Az elsődleges végpont a farmakokinetikai paraméterek meghatározása. Ezenkívül a biztonságot a nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi vizsgálatok értékelése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női vizsgálatban résztvevők, 18 év felettiek; a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 19 és kisebb vagy egyenlő, mint 28,75 kg/m2
- Jó egészségi állapot vagy jelentős betegségek nélkül, a legjobb orvosi megítélés szerint, a protokoll követelményeinek és a tanulmányi értékeléseknek megfelelően: kórelőzmény, vérnyomás és pulzusmérés, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket; hajlandó együttműködni a kutatóval és minden tanulmányi követelménynek megfelelően eljárni, amit a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell megerősíteni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel (zolpidem) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben; súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát
- Krónikus terápia bármilyen gyógyszerrel, kivéve az orális fogamzásgátlókat
- Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében; bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel; szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség anamnézisében
- Elektrokardiográfiás leletek, amelyek a vizsgáló kritériumai szerint nem javasoltak a vizsgálatban való részvételhez
- A kutató által klinikailag relevánsnak ítélt eltérések a szűrési laboratóriumi eredményektől
- Dohányzó
- Naponta több mint 5 csésze kávé vagy tea fogyasztása
- Szokatlan étkezési szokások, például vegetáriánusok
- Kábítószer- és alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében (> 35 g/nap)
- Rendszeres gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti egy héten belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy azokat az eseteket, amelyeknél a gyógyszer vagy metabolit felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció
- Kórházi kezelés bármilyen okból, legfeljebb 8 héttel a vizsgálat előtt
- Kezelés a vizsgálat előtt 6 hónappal bármely olyan gyógyszerrel, amely ismert és jól megalapozott toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre
- Részvétel bármilyen más kísérleti kutatásban vagy bármely kísérleti gyógyszer beadása a kísérletet megelőző 6 hónapon belül
- 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy 3 véradás (nők)/4 véradás (férfiak) a vizsgálat előtti 12 hónapon belül
- Bármilyen körülmény, a vizsgáló legjobb megítélése szerint, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson
- Terhesség, szülés vagy vetélés 12 héttel a felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem Hemitartarate 1,75 mg szájban diszpergálódó tabletta Naponta egyszer
|
|
|
Kísérleti: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem Hemitartarate 3,50 mg szájban diszpergálódó tabletta Naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-utolsó)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-mind)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület (0-inf)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Eliminációs sebességi állandó (Ke)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (tmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az utolsó mérhető (pozitív) koncentráció időpontja (tlast)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A nullától a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe első pillanata alatti terület a teljes AUC százalékában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A nemkívánatos események intenzitása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDN 057/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .