Farmacocinética de los comprimidos bucodispersables de zolpidem

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos del estudio, mayores de 18 años; las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 y menor o igual a 28,75 Kg/m2
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, según el mejor criterio médico, de acuerdo con los requisitos del protocolo y evaluaciones del estudio: historial médico, toma de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico, electrocardiograma (ECG) y exámenes de laboratorio complementarios.
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al producto en investigación (Zolpidem) o compuestos químicamente relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco
• Historia o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiere con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
• Terapia crónica con cualquier fármaco, excepto anticonceptivos orales
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipotensión o hipertensión, de cualquier etiología, que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca
• Hallazgos electrocardiográficos que, a criterio del investigador, no se recomiendan para participar en el estudio
• Desviaciones en los resultados de laboratorio de detección que el investigador considera clínicamente relevantes
• De fumar
• Ingesta de más de 5 tazas de café o té al día
• Hábitos alimenticios inusuales, por ejemplo, vegetarianos.
• Antecedentes de adicción a drogas y alcohol o consumo excesivo de alcohol (> 35 g/día)
• Uso de medicamentos regulares dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio o uso de cualquier medicamento dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio, excepto anticonceptivos orales o casos en los que, según la vida media del fármaco o metabolito, se puede suponer una eliminación completa
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del juicio
• Tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores al ensayo, con cualquier fármaco con potencial tóxico conocido y bien establecido para los órganos principales
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a este ensayo o 3 donaciones (mujeres)/4 donaciones (hombres) de sangre en los 12 meses anteriores a este ensayo
• Cualquier condición, según el mejor criterio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo.
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo con 12 semanas antes de la fecha prevista de ingreso.