Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidem suussa hajoavan tabletin farmakokinetiikka

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Vaiheen I satunnaistettu kliininen tutkimus tsolpideemihemitartraatin farmakokinetiikan arvioimiseksi (suussa hajoava tabletti 1,75 mg ja 3,50 mg) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on vaiheen I, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Zolpidem suussa hajoavan tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kahdella eri annoksella (1,75 mg ja 3,50 mg). Otoskoko on 48 osallistujaa, miehiä tai naisia, yli 18-vuotiaita.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zolpidem suussa hajoavan tabletin farmakokinetiikkaa kahdella eri annoksella (1,75 mg ja 3,50 mg), ja toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Osallistujat otetaan sisään 36 tunnin ajaksi, jolloin tutkimusvalmistetta annetaan ja verinäytteitä otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina farmakokinetiikkaa varten.

Ensisijainen päätetapahtuma on saada farmakokineettiset parametrit. Lisäksi turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimuksen osallistujat; naiset eivät voi olla raskaana tai imettää
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28,75 kg/m2
  • Hyvä terveydentila tai ilman merkittäviä sairauksia, parhaan lääketieteellisen arvion mukaan, protokollavaatimusten ja tutkimusarvioiden mukaan: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus, EKG ja täydentävät laboratoriotutkimukset
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle (tsolpideemille) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle
  • Maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa
  • Krooninen hoito kaikilla lääkkeillä, paitsi suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypotensio tai hypertensio, mistä tahansa syystä ja joka vaatii farmakologista hoitoa; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • Elektrokardiografiset löydökset, joita ei tutkijan kriteerien mukaan suositella tutkimukseen osallistumiseen
  • Poikkeamat seulontalaboratoriotuloksissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Tupakointi
  • Yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
  • Epätavalliset ruokailutottumukset, esim. kasvissyöjät
  • Aiempi huume- ja alkoholiriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 35 g/vrk)
  • Säännöllisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai tapaukset, joissa lääkkeen tai metaboliitin puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen koetta
  • Hoito 6 kuukauden sisällä ennen koetta kaikilla lääkkeillä, joilla on tunnettu ja vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta tai 3 verenluovutusta (naisille)/4 luovutusta (miehille) 12 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Mikä tahansa tilanne, tutkijan parhaan arvion mukaan, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikkoa ennen vastaanottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsolpideemi 1,75 mg
Zolpidem Hemitartarate 1,75 mg suussa hajoavat tabletit Kerran vuorokaudessa
Lääke: Tsolpideemi hemitartaraatti
Kokeellinen: Tsolpideemi 3,50 mg
Zolpidem Hemitartarate 3,50 mg suussa hajoavat tabletit Kerran vuorokaudessa
Lääke: Tsolpideemi hemitartaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-kaikki)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (0-inf)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta nollasta äärettömään prosentteina kokonais-AUC:sta
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 057/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Tsolpideemi hemitartaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa