Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Zolpidem munsönderfallande tablett

31 januari 2017 uppdaterad av: Biolab Sanus Farmaceutica

Fas I randomiserad klinisk prövning av utvärdering av zolpidem hemitartarat farmakokinetik (munsönderfallande tabletter 1,75 mg och 3,50 mg) efter oral administrering av engångsdos till friska män och kvinnor

Detta är en öppen fas I, randomiserad studie för att utvärdera endosfarmakokinetiken för Zolpidem munsönderfallande tablett vid två olika doser (1,75 mg och 3,50 mg). Provstorleken är 48 deltagare, män eller kvinnor, över 18 år.

Det primära syftet är att utvärdera farmakokinetiken för Zolpidem munsönderfallande tabletter vid två olika doser (1,75 mg och 3,50 mg), och det sekundära målet är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för prövningsprodukten.

Deltagarna kommer att släppas in under en period av 36 timmar, då prövningsprodukten kommer att administreras, och blodprover, vid förutbestämda tidsperioder, kommer att samlas in för farmakokinetik.

Primär endpoint är att erhålla farmakokinetiska parametrar. Dessutom kommer säkerheten att bedömas genom att oönskade händelser inträffar och utvärdering av laboratorieprov.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga studiedeltagare, över 18 år; kvinnor kan inte vara gravida eller amma
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 28,75 kg/m2
  • Goda hälsotillstånd eller utan signifikanta sjukdomar, enligt bästa medicinska bedömning, enligt protokollkrav och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kompletterande laboratorietester
  • Förmåga att förstå prövningens natur och syfte, inklusive risker och negativa händelser; villighet att samarbeta med forskaren och fortsätta enligt alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten (Zolpidem) eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
  • Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism
  • Kronisk terapi med alla läkemedel, utom p-piller
  • Anamnes med lever, njure, lungor, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypotoni eller hypertoni, oavsett etiologi, som kräver farmakologisk behandling; historia av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt
  • Elektrokardiografiska fynd som, enligt forskarens kriterier, inte rekommenderas för studiedeltagande
  • Avvikelser på screeningslaboratorieresultat som av forskaren anses vara kliniskt relevanta
  • Rökning
  • Intag av mer än 5 koppar kaffe eller te per dag
  • Ovanliga matvanor, t.ex. vegetarianer
  • Historik med droger och alkoholberoende eller överdriven alkoholkonsumtion (> 35 g/dag)
  • Användning av vanliga mediciner inom 2 veckor före studieregistreringen eller användning av någon medicin inom en vecka före studieregistreringen, förutom orala preventivmedel eller fall som, baserat på läkemedels eller metabolitens halveringstid, kan antas fullständig eliminering
  • Sjukhusinläggning av någon anledning upp till 8 veckor före rättegången
  • Behandling, inom 6 månader före prövningen, med alla läkemedel med känd och väletablerad toxisk potential för större organ
  • Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom 6 månader före denna prövning
  • Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före denna prövning eller 3 donationer (kvinnor)/4 donationer (män) blod inom 12 månader före denna prövning
  • Varje villkor, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången
  • Graviditet, förlossning eller missfall med 12 veckor före antagning beräknat datum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem hemitartarat 1,75 mg munsönderfallande tabletter En gång dagligen
Läkemedel: Zolpidem hemitartarat
Experimentell: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem hemitartarat 3,50 mg munsönderfallande tabletter En gång dagligen
Läkemedel: Zolpidem hemitartarat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Area under kurvan (0-sista)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Area under kurvan (0-all)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Area under kurvan (0-inf)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Elimineringshastighetskonstant (Ke)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (tmax)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tidpunkt för den senaste mätbara (positiva) koncentrationen (tlast)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Arean under det första ögonblicket av plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad från tid noll till oändlighet som en procentandel av total AUC
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Intensiteten av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDN 057/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Zolpidem hemitartarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera