Farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett
31. januar 2017 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica
Fase I randomisert klinisk studie av evaluering av zolpidem hemitartarat farmakokinetikk (smeltetablett 1,75 mg og 3,50 mg) etter oral administrering av enkeltdose hos friske menn og kvinner
Dette er en fase I, åpen, randomisert studie for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett ved to forskjellige doser (1,75 mg og 3,50 mg). Prøvestørrelsen er 48 deltakere, menn eller kvinner, over 18 år.
Primært mål er å evaluere farmakokinetikken til Zolpidem smeltetablett ved to forskjellige doser (1,75 mg og 3,50 mg), og sekundært mål er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for undersøkelsesproduktet.
Deltakerne vil bli innlagt i en periode på 36 timer, når undersøkelsesproduktet vil bli administrert, og blodprøver, på forhåndsbestemte tidsperioder, vil bli samlet inn for farmakokinetikk.
Primært endepunkt er å oppnå farmakokinetiske parametere. I tillegg vil sikkerheten vurderes ved at uønskede hendelser og laboratorieundersøkelser evalueres.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere, over 18 år; kvinner kan ikke være gravide eller ammende
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 28,75 kg/m2
- Gode helsetilstander eller uten signifikante sykdommer, etter beste medisinsk skjønn, i henhold til protokollkrav og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og komplementære laboratorietester
- Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (Zolpidem) eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
- Kronisk terapi med alle medikamenter, unntatt orale prevensjonsmidler
- Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypotensjon eller hypertensjon, av enhver etiologi, som krever farmakologisk behandling; historie med hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
- Elektrokardiografiske funn som ut fra etterforskers kriterier ikke anbefales for studiedeltakelse
- Avvik på screening av laboratorieresultater som vurderes som klinisk relevante av forskeren
- Røyking
- Inntak av mer enn 5 kopper kaffe eller te per dag
- Uvanlige matvaner, for eksempel vegetarianere
- Historie med narkotika og alkoholavhengighet eller overdreven alkoholforbruk (> 35 g/dag)
- Bruk av vanlige medisiner innen 2 uker før studieregistrering eller bruk av medisiner innen én uke før studieregistrering, unntatt orale prevensjonsmidler eller tilfeller som, basert på legemiddelets eller metabolittens halveringstid, kan antas fullstendig eliminering
- Sykehusinnleggelse av alle grunner inntil 8 uker før utprøving
- Behandling, innen 6 måneder før utprøvingen, med alle legemidler med kjent og veletablert toksisk potensial for større organer
- Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne utprøvingen
- Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før denne prøven eller 3 donasjoner (kvinner)/4 bloddonasjoner (menn) innen 12 måneder før denne prøven
- Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
- Graviditet, fødsel eller spontanabort med 12 uker før innleggelse forventet dato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem hemitartarat 1,75 mg smeltetabletter én gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem hemitartarat 3,50 mg smeltetabletter én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Område under kurven (0-siste)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Område under kurven (0-alle)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Område under kurven (0-inf)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for siste målbare (positive) konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Areal under det første øyeblikket av plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid null til uendelig som en prosentandel av total AUC
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDN 057/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .