Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Zolpidem smeltetablet

31. januar 2017 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica

Fase I randomiseret klinisk forsøg med evaluering af zolpidem hemitartarat farmakokinetik (smeltetablet 1,75 mg og 3,50 mg) efter oral indgivelse af enkeltdosis til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase I, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Zolpidem smeltetabletter ved to forskellige doser (1,75 mg og 3,50 mg). Prøvestørrelsen er 48 deltagere, mænd eller kvinder, over 18 år.

Det primære formål er at evaluere farmakokinetikken af ​​Zolpidem smeltetabletter ved to forskellige doser (1,75 mg og 3,50 mg), og det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det afprøvningsprodukt.

Deltagerne vil blive indlagt i en periode på 36 timer, hvor forsøgsproduktet vil blive indgivet, og blodprøver, på forudbestemte tidsperioder, vil blive indsamlet til farmakokinetik.

Det primære endepunkt er at opnå farmakokinetiske parametre. Derudover vil sikkerheden blive vurderet ved uønskede hændelser og evaluering af laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen over 18 år; kvinder kan ikke være gravide eller amme
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 28,75 kg/m2
  • Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlige sygdomme, efter bedste medicinske skøn, i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og supplerende laboratorietests
  • Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet (Zolpidem) eller kemisk beslægtede forbindelser; anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
  • Kronisk terapi med alle lægemidler, undtagen orale præventionsmidler
  • Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme; hypotension eller hypertension, af enhver ætiologi, der kræver farmakologisk behandling; historie med myokardieinfarkt, angina og/eller hjertesvigt
  • Elektrokardiografiske fund, som efter investigatorkriterier ikke anbefales til deltagelse i undersøgelsen
  • Afvigelser på screening af laboratorieresultater, der vurderes som klinisk relevante af forskeren
  • Rygning
  • Indtag mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • Usædvanlige madvaner, f.eks. vegetarer
  • Anamnese med stoffer og alkoholafhængighed eller overdrevent alkoholforbrug (> 35 g/dag)
  • Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før undersøgelsesindskrivning eller brug af enhver medicin inden for en uge før undersøgelsesindskrivning, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, som baseret på lægemidlets eller metabolittens halveringstid kan antages fuldstændig eliminering
  • Hospitalsindlæggelse af enhver årsag op til 8 uger før forsøget
  • Behandling inden for 6 måneder før forsøget med lægemidler med kendt og veletableret toksisk potentiale for større organer
  • Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg
  • Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før dette forsøg eller 3 donationer (kvinder)/4 donationer (mænd) af blod inden for 12 måneder før dette forsøg
  • Enhver betingelse, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen
  • Graviditet, veer eller abort med 12 uger før indlæggelse forudsagt dato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem hemitartarat 1,75 mg smeltetabletter 1 gang dagligt
Medicin: Zolpidem hemitartarat
Eksperimentel: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem hemitartarat 3,50 mg smeltetabletter 1 gang dagligt
Medicin: Zolpidem hemitartarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-sidste)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-alle)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Område under kurven (0-inf)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Elimineringshastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tidspunkt for den sidste målelige (positive) koncentration (tlast)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under det første øjeblik af plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid nul til uendelig som en procentdel af total AUC
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Intensiteten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDN 057/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zolpidem hemitartarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner