Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Zolpidemu Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Randomizowane badanie kliniczne fazy I oceniające farmakokinetykę hemiwinianu zolpidemu (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 1,75 mg i 3,50 mg) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom i kobietom

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy I mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki zolpidemu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w dwóch różnych dawkach (1,75 mg i 3,50 mg). Wielkość próby to 48 uczestników, mężczyzn lub kobiet, w wieku powyżej 18 lat.

Głównym celem jest ocena farmakokinetyki zolpidemu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w dwóch różnych dawkach (1,75 mg i 3,50 mg), a celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu.

Uczestnicy będą przyjmowani na okres 36 godzin, podczas których podany zostanie badany produkt oraz w określonych odstępach czasu zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie parametrów farmakokinetycznych. Dodatkowo bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceny badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 i mniejszy lub równy 28,75 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia lub brak istotnych chorób, zgodnie z najlepszą oceną lekarską, zgodnie z wymaganiami protokołu i ocenami badań: historia choroby, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram (EKG) i uzupełniające badania laboratoryjne
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badany produkt (Zolpidem) lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Przewlekła terapia dowolnymi lekami, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych; niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa i (lub) niewydolność serca
  • Wyniki elektrokardiograficzne, które według kryteriów badacza nie są zalecane do udziału w badaniu
  • Odchylenia od przesiewowych wyników badań laboratoryjnych, które badacz uważa za istotne klinicznie
  • Palenie
  • Spożycie więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe, np. wegetarianie
  • Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu (> 35 g/dzień)
  • Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku lub metabolitu można założyć całkowitą eliminację
  • Hospitalizacja z dowolnego powodu do 8 tygodni przed rozprawą
  • Leczenie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, dowolnymi lekami o znanym i ugruntowanym potencjale toksycznym dla głównych narządów
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
  • Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem lub 3 oddania (kobiety)/4 oddania (mężczyźni) krwi w ciągu 12 miesięcy przed tym badaniem
  • Każdy stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
  • Ciąża, poród lub poronienie na 12 tygodni przed przewidywaną datą przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidemu półwinian 1,75 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Raz na dobę
Lek: Półwinian zolpidemu
Eksperymentalny: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem Hemitartarate 3,50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Raz na dobę
Lek: Półwinian zolpidemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą (0-ostatnia)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą (0-all)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod krzywą (0-inf)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Stała szybkości eliminacji (Ke)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (tlast)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pole pod pierwszym momentem krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej od czasu zero do nieskończoności jako procent całkowitego AUC
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 057/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Półwinian zolpidemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj