Pharmacocinétique de Zolpidem Comprimé Orodispersible

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins à l'étude, âgés de plus de 18 ans ; les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 28,75 Kg/m2
• Bon état de santé ou sans maladies significatives, selon le meilleur jugement médical, selon les exigences du protocole et les évaluations de l'étude : antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, examen physique, électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire complémentaires
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables ; volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au produit expérimental (Zolpidem) ou à des composés chimiquement apparentés ; antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme des médicaments
• Thérapie chronique avec tous les médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux
• Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypotension ou hypertension, de toute étiologie, nécessitant un traitement pharmacologique ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque
• Résultats électrocardiographiques qui, selon les critères de l'investigateur, ne sont pas recommandés pour la participation à l'étude
• Déviations sur les résultats de laboratoire de dépistage qui sont considérés comme cliniquement pertinents par le chercheur
• Fumeur
• Consommation de plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
• Habitudes alimentaires inhabituelles, par exemple, les végétariens
• Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme ou de consommation excessive d'alcool (> 35 g/jour)
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ou utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des contraceptifs oraux ou des cas qui, sur la base de la demi-vie du médicament ou du métabolite, une élimination complète peut être supposée
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant l'essai
• Traitement, dans les 6 mois précédant l'essai, avec tout médicament ayant un potentiel toxique connu et bien établi pour les principaux organes
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant cet essai
• Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant cet essai ou 3 dons (femmes)/4 dons (hommes) de sang dans les 12 mois précédant cet essai
• Toute condition, selon le meilleur jugement de l'investigateur, qui empêche le sujet de participer à l'essai
• Grossesse, travail ou fausse couche avec 12 semaines avant la date prévue d'admission.