Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika přípravku Zolpidem tablety dispergovatelné v ústech

31. ledna 2017 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Randomizovaná klinická studie fáze I hodnocení farmakokinetiky zolpidem hemitartarátu (tableta dispergovatelná v ústech 1,75 mg a 3,50 mg) po perorálním podání jedné dávky zdravým mužům a ženám

Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky přípravku Zolpidem tablety dispergovatelné v ústech ve dvou různých dávkách (1,75 mg a 3,50 mg). Velikost vzorku je 48 účastníků, mužů nebo žen, starších 18 let.

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku přípravku Zolpidem tablety dispergovatelné v ústech ve dvou různých dávkách (1,75 mg a 3,50 mg) a sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnoceného přípravku.

Účastníci budou přijati na dobu 36 hodin, kdy bude podán hodnocený přípravek a v předem stanovených časových intervalech budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetiku.

Primárním cílem je získat farmakokinetické parametry. Kromě toho bude bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků a vyhodnocením laboratorních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie muži nebo ženy ve věku nad 18 let; ženy nemohou být těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 19 a menší nebo roven 28,75 Kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav nebo bez závažných onemocnění, podle nejlepšího lékařského úsudku, podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a doplňkové laboratorní testy
  • Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod; ochotu spolupracovat s řešitelem a postupovat podle všech studijních požadavků, což potvrdí podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek (Zolpidem) nebo chemicky příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva
  • Chronická léčba jakýmikoli léky, kromě perorální antikoncepce
  • Historie jater, ledvin, plic, gastrointestinálního, epileptického, hematologického nebo psychiatrického onemocnění; hypotenze nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání
  • Elektrokardiografické nálezy, které se podle kritérií zkoušejícího nedoporučují pro účast ve studii
  • Odchylky ve screeningových laboratorních výsledcích, které výzkumník považuje za klinicky relevantní
  • Kouření
  • Příjem více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • Neobvyklé stravovací návyky, např. vegetariáni
  • Anamnéza drogové závislosti a závislosti na alkoholu nebo nadměrné konzumaci alkoholu (> 35 g/den)
  • Užívání běžných léků během 2 týdnů před zařazením do studie nebo užívání jakýchkoli léků během jednoho týdne před zařazením do studie, s výjimkou perorální antikoncepce nebo případů, u kterých lze na základě poločasu léčiva nebo metabolitu předpokládat úplnou eliminaci
  • Hospitalizace z jakýchkoli důvodů do 8 týdnů před zahájením zkoušky
  • Léčba do 6 měsíců před zkouškou jakýmikoli léky se známým a dobře prokázaným toxickým potenciálem pro hlavní orgány
  • Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před touto studií
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před touto studií nebo 3 odběry (ženy)/4 odběry (muži) krve během 12 měsíců před touto studií
  • Jakákoli podmínka, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, která brání subjektu zúčastnit se soudního řízení
  • Těhotenství, porod nebo potrat s předpokládaným datem 12 týdnů před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolpidem 1,75 mg
Zolpidem hemitartarát 1,75 mg tablety dispergovatelné v ústech jednou denně
Lék: Zolpidem hemitartarát
Experimentální: Zolpidem 3,50 mg
Zolpidem hemitartarát 3,50 mg tablety dispergovatelné v ústech Jednou denně
Lék: Zolpidem hemitartarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou (0-poslední)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou (0-vše)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou (0-inf)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Konstanta rychlosti eliminace (Ke)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas poslední měřitelné (pozitivní) koncentrace (poslední)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plocha pod prvním momentem křivky koncentrace v plazmě-čas extrapolovaná od času nula do nekonečna jako procento celkové AUC
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní
60 dní
Intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDN 057/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit